Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Música versus no música durante el parto por cesárea sobre la satisfacción del paciente

18 de febrero de 2020 actualizado por: Tufts Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado de música versus no música durante el parto por cesárea sobre la satisfacción del paciente

Varios estudios han demostrado que la música puede mejorar varios resultados durante el trabajo de parto y el parto. Sin embargo, muchos de estos estudios no midieron la tasa de satisfacción con precisión. Este estudio tiene como objetivo evaluar la satisfacción del paciente en el entorno de música o no música durante el parto por cesárea. El estudio se llevará a cabo en la unidad de trabajo de parto y parto y el número esperado para inscribirse y completar el estudio es 22.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Varios estudios han demostrado que la música puede mejorar varios resultados durante el trabajo de parto y el parto. En particular, la satisfacción del paciente a menudo se mide en una escala VAS simple, donde 0 es ninguna satisfacción y 10 es la satisfacción más alta. Sin embargo, la satisfacción del paciente es un parámetro complejo de medir y puede verse afectado por una serie de factores diferentes. Este estudio se realizará en la unidad de trabajo de parto y parto para evaluar la satisfacción del paciente con una encuesta validada y confiable de 22 preguntas en el entorno de música o sin música durante el parto por cesárea.

Aunque "música" es un término que abarca todo y describe el sonido con diferentes tonos y ritmos que se unen como un todo armonioso, no toda la música es igual. Usar "música" con fines terapéuticos sería el equivalente a usar "antibióticos" para curar una infección; es un término demasiado general, y es poco probable que un uso tan general de la música muestre un beneficio terapéutico válido. Sin embargo, un estudio demostró que selecciones específicas de sonatas para piano de Mozart, que tienen un ritmo y modo específicos, mejoran la ansiedad del paciente a través de un mecanismo bioquímico (cambiando los niveles plasmáticos de IL-6 y epinefrina). Por lo tanto, en este estudio, el término "música" significará específicamente las mismas sonatas de Mozart descritas en el estudio anterior.

Objetivos:

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la música sobre la satisfacción y la ansiedad de las pacientes durante el parto por cesárea.

La hipótesis es que las parturientas expuestas a la música durante el parto por cesárea tendrán mayor satisfacción general y menor ansiedad.

Plazos de estudio:

  • La participación comienza en el momento de la consulta por cesárea el día de la cirugía, donde el co-investigador Dr. Dahlawi se acercará a los participantes y les pedirá que firmen el ICF, y finaliza luego del control postanestésico del día 1 postoperatorio. Después del reclutamiento y el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora para asignar a los pacientes a uno de los brazos del estudio.
  • Los dos brazos del estudio son los siguientes:

    • Grupo control: hemodinámica basal y cribado de ansiedad; sin musica
    • Grupo de intervención - Mozart: un investigador del estudio activará una lista de reproducción de música de Mozart preseleccionada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-50 años
  • Programada para cesárea electiva
  • nuliparidad
  • Embarazo único
  • Feto a término (≥37,0 semanas de edad gestacional)
  • Feto sano (sin enfermedades congénitas conocidas al momento de la cirugía)
  • Solicitud de anestesia neuroaxial para el procedimiento
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Antecedentes de cirugía abdominal extensa
  • trabajo de parto activo
  • Contraindicación de la anestesia neuroaxial
  • Coagulopatía no corregida
  • Infección en el sitio de la piel de la colocación epidural
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Inestabilidad hemodinámica no tratada
  • Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales (a.k.a. alergia a amidas o ésteres)
  • Pacientes con problemas de audición
  • Paciente en medicación antiansiolítica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
hemodinámica basal y cribado de ansiedad; sin musica. Se medirá la satisfacción.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención - Mozart
Un investigador del estudio activará una lista de reproducción de música de Mozart preseleccionada. Hemodinámica y cribado de ansiedad. Se medirá la satisfacción.
Selección de sonatas para piano de Mozart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día

Este resultado se medirá utilizando la "Escala de satisfacción materna para la cesárea" de Morgan (MSSCS).

Es un cuestionario de 22 ítems, cada ítem tiene una escala de Likert de 1 a 7 (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo), lo que arroja una puntuación compuesta (total) que oscila entre 22 y 154, lo que representa la satisfacción más baja a la más alta. El cuestionario se entregará a los participantes el primer día posterior a la operación durante el horario de 8 a. m. a 1 p. m.

1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Cambio en la ansiedad antes y después de la cirugía utilizando una escala de calificación numérica de 0 (ninguna ansiedad) a 10 (mayor ansiedad)
Perioperatoriamente
Parámetro Hemodinámico (Presión Arterial Media, PAM)
Periodo de tiempo: procedimiento posterior
Esta es la presión arterial media posterior al procedimiento de los pacientes.
procedimiento posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12718

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirá a petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible por 1 año dentro de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Deberá escribir una solicitud formal con el motivo de la necesidad de acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Música

3
Suscribir