- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03412019
Música versus no música durante el parto por cesárea sobre la satisfacción del paciente
Un ensayo controlado aleatorizado de música versus no música durante el parto por cesárea sobre la satisfacción del paciente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
Varios estudios han demostrado que la música puede mejorar varios resultados durante el trabajo de parto y el parto. En particular, la satisfacción del paciente a menudo se mide en una escala VAS simple, donde 0 es ninguna satisfacción y 10 es la satisfacción más alta. Sin embargo, la satisfacción del paciente es un parámetro complejo de medir y puede verse afectado por una serie de factores diferentes. Este estudio se realizará en la unidad de trabajo de parto y parto para evaluar la satisfacción del paciente con una encuesta validada y confiable de 22 preguntas en el entorno de música o sin música durante el parto por cesárea.
Aunque "música" es un término que abarca todo y describe el sonido con diferentes tonos y ritmos que se unen como un todo armonioso, no toda la música es igual. Usar "música" con fines terapéuticos sería el equivalente a usar "antibióticos" para curar una infección; es un término demasiado general, y es poco probable que un uso tan general de la música muestre un beneficio terapéutico válido. Sin embargo, un estudio demostró que selecciones específicas de sonatas para piano de Mozart, que tienen un ritmo y modo específicos, mejoran la ansiedad del paciente a través de un mecanismo bioquímico (cambiando los niveles plasmáticos de IL-6 y epinefrina). Por lo tanto, en este estudio, el término "música" significará específicamente las mismas sonatas de Mozart descritas en el estudio anterior.
Objetivos:
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la música sobre la satisfacción y la ansiedad de las pacientes durante el parto por cesárea.
La hipótesis es que las parturientas expuestas a la música durante el parto por cesárea tendrán mayor satisfacción general y menor ansiedad.
Plazos de estudio:
- La participación comienza en el momento de la consulta por cesárea el día de la cirugía, donde el co-investigador Dr. Dahlawi se acercará a los participantes y les pedirá que firmen el ICF, y finaliza luego del control postanestésico del día 1 postoperatorio. Después del reclutamiento y el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora para asignar a los pacientes a uno de los brazos del estudio.
Los dos brazos del estudio son los siguientes:
- Grupo control: hemodinámica basal y cribado de ansiedad; sin musica
- Grupo de intervención - Mozart: un investigador del estudio activará una lista de reproducción de música de Mozart preseleccionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-50 años
- Programada para cesárea electiva
- nuliparidad
- Embarazo único
- Feto a término (≥37,0 semanas de edad gestacional)
- Feto sano (sin enfermedades congénitas conocidas al momento de la cirugía)
- Solicitud de anestesia neuroaxial para el procedimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Antecedentes de cirugía abdominal extensa
- trabajo de parto activo
- Contraindicación de la anestesia neuroaxial
- Coagulopatía no corregida
- Infección en el sitio de la piel de la colocación epidural
- Aumento de la presión intracraneal
- Inestabilidad hemodinámica no tratada
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales (a.k.a. alergia a amidas o ésteres)
- Pacientes con problemas de audición
- Paciente en medicación antiansiolítica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
hemodinámica basal y cribado de ansiedad; sin musica.
Se medirá la satisfacción.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención - Mozart
Un investigador del estudio activará una lista de reproducción de música de Mozart preseleccionada.
Hemodinámica y cribado de ansiedad.
Se medirá la satisfacción.
|
Selección de sonatas para piano de Mozart
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
Este resultado se medirá utilizando la "Escala de satisfacción materna para la cesárea" de Morgan (MSSCS). Es un cuestionario de 22 ítems, cada ítem tiene una escala de Likert de 1 a 7 (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo), lo que arroja una puntuación compuesta (total) que oscila entre 22 y 154, lo que representa la satisfacción más baja a la más alta. El cuestionario se entregará a los participantes el primer día posterior a la operación durante el horario de 8 a. m. a 1 p. m. |
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
Cambio en la ansiedad antes y después de la cirugía utilizando una escala de calificación numérica de 0 (ninguna ansiedad) a 10 (mayor ansiedad)
|
Perioperatoriamente
|
Parámetro Hemodinámico (Presión Arterial Media, PAM)
Periodo de tiempo: procedimiento posterior
|
Esta es la presión arterial media posterior al procedimiento de los pacientes.
|
procedimiento posterior
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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