Música vs. Sem Música Durante o Parto de Cesariana na Satisfação do Paciente
Um ensaio controlado randomizado de música versus nenhuma música durante o parto por cesariana na satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
Vários estudos demonstraram que a música pode melhorar vários resultados durante o trabalho de parto e parto. Em particular, a satisfação do paciente é frequentemente medida em uma escala VAS simples, onde 0 é nenhuma satisfação e 10 é a maior satisfação. No entanto, a satisfação do paciente é um parâmetro complexo de medir e pode ser afetado por vários fatores diferentes. Este estudo será realizado na unidade de trabalho de parto e parto para avaliar a satisfação do paciente com uma pesquisa validada e confiável de 22 perguntas no ambiente de música ou sem música durante a cesariana.
Embora "música" seja um termo abrangente que descreve sons com diferentes alturas e ritmos que se unem como um todo harmonioso, nem toda música é igual. Usar "música" para fins terapêuticos seria o equivalente a usar "antibióticos" para curar uma infecção; é um termo muito geral e improvável que tal uso geral da música mostre um benefício terapêutico válido. No entanto, um estudo demonstrou que seleções específicas de sonatas para piano de Mozart, que possuem ritmo e modo específicos, melhoram a ansiedade do paciente por meio de um mecanismo bioquímico (alterando os níveis plasmáticos de IL-6 e epinefrina). Portanto, neste estudo, o termo "música" significará especificamente as mesmas sonatas de Mozart descritas no estudo anterior.
Objetivos.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da música na satisfação e ansiedade do paciente durante a cesariana.
A hipótese é que parturientes expostas à música durante o parto cesáreo terão maior satisfação geral e menor ansiedade.
Cronogramas de estudo:
- A participação se inicia no momento da consulta para cesariana no dia da cirurgia, onde o coinvestigador Dr. Dahlawi abordará as participantes e solicitará que assinem o TCLE, e termina após a consulta pós-anestésica no 1º dia de pós-operatório. Após o recrutamento e consentimento, os pacientes serão randomizados usando um esquema de randomização gerado por computador para alocar os pacientes em um dos braços do estudo.
Os dois braços do estudo são os seguintes:
- Grupo controle: hemodinâmica basal e triagem de ansiedade; sem música
- Grupo de intervenção - Mozart: Um investigador do estudo colocará uma lista de reprodução de músicas pré-selecionadas de Mozart.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-50 anos
- Programado para cesariana eletiva
- Nuliparidade
- Gravidez única
- Feto a termo (≥37,0 semanas de idade gestacional)
- Feto saudável (sem doenças congênitas conhecidas no momento da cirurgia)
- Solicitação de anestesia neuraxial para o procedimento
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- História prévia de cirurgia abdominal extensa
- trabalho de parto ativo
- Contra-indicação para anestesia neuroaxial
- Coagulopatia não corrigida
- Infecção no local da pele da colocação da epidural
- Aumento da pressão intracraniana
- Instabilidade hemodinâmica não tratada
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais (a.k.a. alergia a amida ou éster)
- Pacientes com deficiência auditiva
- Paciente em uso de medicação anti-ansiolítica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
hemodinâmica basal e tela de ansiedade; sem música.
A satisfação será medida.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção - Mozart
Um investigador do estudo ativará uma lista de reprodução de músicas pré-selecionadas de Mozart.
Hemodinâmica e tela de ansiedade.
A satisfação será medida.
|
Seleções de sonatas para piano de Mozart
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
|
Este resultado será medido usando a "Escala de Satisfação Materna para Cesariana" de Morgan (MSSCS). É um questionário de 22 itens, cada item tem uma escala Likert de 1 a 7 (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente), gerando uma pontuação composta (total) variando de 22 a 154, representando a satisfação mais baixa à mais alta. O questionário será entregue aos participantes no primeiro dia de pós-operatório, das 8h às 13h. |
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade do paciente
Prazo: No perioperatório
|
Mudança na ansiedade antes e depois da cirurgia usando uma escala numérica de 0 (nenhuma ansiedade) a 10 (maior ansiedade)
|
No perioperatório
|
|
Parâmetro Hemodinâmico (Pressão Arterial Média, PAM)
Prazo: pós procedimento
|
Esta é a pressão arterial média pós-procedimento dos pacientes.
|
pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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