- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03412019
Музыка и отсутствие музыки во время кесарева сечения на удовлетворенности пациентов
Рандомизированное контролируемое исследование музыки по сравнению с отсутствием музыки во время кесарева сечения на удовлетворенности пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Несколько исследований показали, что музыка может улучшить различные результаты во время родов. В частности, удовлетворенность пациентов часто измеряется по простой шкале ВАШ, где 0 — отсутствие удовлетворения, а 10 — максимальное удовлетворение. Однако удовлетворенность пациентов является сложным параметром для измерения, и на нее может влиять ряд различных факторов. Это исследование будет проводиться в отделении родовспоможения для оценки удовлетворенности пациенток проверенным, надежным опросом из 22 вопросов в условиях музыки или без музыки во время кесарева сечения.
Хотя «музыка» — это всеобъемлющий термин, описывающий звук с разной высотой звука и ритмом, образующий гармоничное целое, не вся музыка одинакова. Использование «музыки» в терапевтических целях было бы эквивалентно использованию «антибиотиков» для лечения инфекции; это слишком общий термин, и маловероятно, что такое широкое использование музыки принесет действительную терапевтическую пользу. Однако исследование показало, что определенные фрагменты фортепианных сонат Моцарта, которые имеют определенный ритм и режим, уменьшают беспокойство пациентов за счет биохимического механизма (изменение уровня IL-6 и адреналина в плазме). Таким образом, в этом исследовании термин «музыка» будет конкретно означать те же самые сонаты Моцарта, которые описаны в предыдущем исследовании.
Цели:
Целью данного исследования является определение влияния музыки на удовлетворенность и тревогу пациенток во время кесарева сечения.
Гипотеза состоит в том, что роженицы, слушающие музыку во время кесарева сечения, будут испытывать большее общее удовлетворение и меньше беспокоятся.
Сроки обучения:
- Участие начинается во время консультации по поводу кесарева сечения в день операции, когда соисследователь доктор Дахлави подходит к участникам и просит их подписать МКФ, и заканчивается после послеоперационной проверки в первый послеоперационный день. После набора и получения согласия пациенты будут рандомизированы с использованием созданной компьютером схемы рандомизации, которая будет использоваться для распределения пациентов в одну из групп исследования.
Два направления исследования следующие:
- Контрольная группа: исходная гемодинамика и скрининг тревоги; нет музыки
- Группа вмешательства - Моцарт: Исследователь включит плейлист предварительно выбранной музыки Моцарта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-50 лет
- Запланировано плановое кесарево сечение
- нулевая четность
- Одноплодная беременность
- Доношенный плод (≥37,0 недель гестационного возраста)
- Здоровый плод (нет известных врожденных заболеваний на момент операции)
- Запрос нейроаксиальной анестезии для процедуры
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Предыдущая история обширной абдоминальной хирургии
- Активный труд
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- Некорректированная коагулопатия
- Инфекция в месте эпидуральной анестезии
- Повышенное внутричерепное давление
- Нелеченая гемодинамическая нестабильность
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам (a.k.a. аллергия на амиды или эфиры)
- Пациенты с нарушениями слуха
- Пациент на антианксиолитических препаратах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
исходная гемодинамика и скрининг тревоги; нет музыки.
Удовлетворение будет измеряться.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства - Моцарт
Исследователь включит список воспроизведения предварительно выбранной музыки Моцарта.
Скрининг гемодинамики и тревоги.
Удовлетворение будет измеряться.
|
Избранные фортепианные сонаты Моцарта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат будет измеряться с использованием «Шкалы удовлетворенности матери кесаревым сечением» Моргана (MSSCS). Это анкета из 22 пунктов, каждый пункт имеет шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен), что дает составной (общий) балл в диапазоне 22–154, что соответствует степени удовлетворенности от самой низкой до самой высокой. Анкета будет предоставлена участникам в первый послеоперационный день с 8:00 до 13:00. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога пациента
Временное ограничение: Периоперационно
|
Изменение тревожности до и после операции с использованием числовой оценочной шкалы от 0 (полное отсутствие тревожности) до 10 (наибольшая тревожность)
|
Периоперационно
|
|
Гемодинамический параметр (среднее артериальное давление, MAP)
Временное ограничение: после процедуры
|
Это среднее артериальное давление пациентов после процедуры.
|
после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Удовлетворенность пациентов
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)
Клинические исследования Музыка
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... и другие соавторыРекрутингРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD)Италия, Австрия, Норвегия, Испания, Израиль, Польша, Палестинские территории, Швейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция
-
Shanghai Mental Health CenterЕще не набираютДепрессивное расстройство | Депрессивные расстройства | Депрессия
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутинг
-
Yijun LuoАктивный, не рекрутирующийСистемная красная волчанка | Музыкальная терапияКитай