Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка и отсутствие музыки во время кесарева сечения на удовлетворенности пациентов

18 февраля 2020 г. обновлено: Tufts Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование музыки по сравнению с отсутствием музыки во время кесарева сечения на удовлетворенности пациентов

Несколько исследований показали, что музыка может улучшить различные результаты во время родов. Однако во многих из этих исследований уровень удовлетворенности не измерялся точно. Это исследование направлено на оценку удовлетворенности пациенток в условиях музыки или без музыки во время кесарева сечения. Исследование будет проводиться в отделении родовспоможения, и ожидается, что число участников и участников исследования составит 22 человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Несколько исследований показали, что музыка может улучшить различные результаты во время родов. В частности, удовлетворенность пациентов часто измеряется по простой шкале ВАШ, где 0 — отсутствие удовлетворения, а 10 — максимальное удовлетворение. Однако удовлетворенность пациентов является сложным параметром для измерения, и на нее может влиять ряд различных факторов. Это исследование будет проводиться в отделении родовспоможения для оценки удовлетворенности пациенток проверенным, надежным опросом из 22 вопросов в условиях музыки или без музыки во время кесарева сечения.

Хотя «музыка» — это всеобъемлющий термин, описывающий звук с разной высотой звука и ритмом, образующий гармоничное целое, не вся музыка одинакова. Использование «музыки» в терапевтических целях было бы эквивалентно использованию «антибиотиков» для лечения инфекции; это слишком общий термин, и маловероятно, что такое широкое использование музыки принесет действительную терапевтическую пользу. Однако исследование показало, что определенные фрагменты фортепианных сонат Моцарта, которые имеют определенный ритм и режим, уменьшают беспокойство пациентов за счет биохимического механизма (изменение уровня IL-6 и адреналина в плазме). Таким образом, в этом исследовании термин «музыка» будет конкретно означать те же самые сонаты Моцарта, которые описаны в предыдущем исследовании.

Цели:

Целью данного исследования является определение влияния музыки на удовлетворенность и тревогу пациенток во время кесарева сечения.

Гипотеза состоит в том, что роженицы, слушающие музыку во время кесарева сечения, будут испытывать большее общее удовлетворение и меньше беспокоятся.

Сроки обучения:

  • Участие начинается во время консультации по поводу кесарева сечения в день операции, когда соисследователь доктор Дахлави подходит к участникам и просит их подписать МКФ, и заканчивается после послеоперационной проверки в первый послеоперационный день. После набора и получения согласия пациенты будут рандомизированы с использованием созданной компьютером схемы рандомизации, которая будет использоваться для распределения пациентов в одну из групп исследования.
  • Два направления исследования следующие:

    • Контрольная группа: исходная гемодинамика и скрининг тревоги; нет музыки
    • Группа вмешательства - Моцарт: Исследователь включит плейлист предварительно выбранной музыки Моцарта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-50 лет
  • Запланировано плановое кесарево сечение
  • нулевая четность
  • Одноплодная беременность
  • Доношенный плод (≥37,0 недель гестационного возраста)
  • Здоровый плод (нет известных врожденных заболеваний на момент операции)
  • Запрос нейроаксиальной анестезии для процедуры
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Предыдущая история обширной абдоминальной хирургии
  • Активный труд
  • Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
  • Некорректированная коагулопатия
  • Инфекция в месте эпидуральной анестезии
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Нелеченая гемодинамическая нестабильность
  • Известная гиперчувствительность к местным анестетикам (a.k.a. аллергия на амиды или эфиры)
  • Пациенты с нарушениями слуха
  • Пациент на антианксиолитических препаратах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
исходная гемодинамика и скрининг тревоги; нет музыки. Удовлетворение будет измеряться.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства - Моцарт
Исследователь включит список воспроизведения предварительно выбранной музыки Моцарта. Скрининг гемодинамики и тревоги. Удовлетворение будет измеряться.
Избранные фортепианные сонаты Моцарта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день

Этот результат будет измеряться с использованием «Шкалы удовлетворенности матери кесаревым сечением» Моргана (MSSCS).

Это анкета из 22 пунктов, каждый пункт имеет шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен), что дает составной (общий) балл в диапазоне 22–154, что соответствует степени удовлетворенности от самой низкой до самой высокой. Анкета будет предоставлена ​​участникам в первый послеоперационный день с 8:00 до 13:00.

1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога пациента
Временное ограничение: Периоперационно
Изменение тревожности до и после операции с использованием числовой оценочной шкалы от 0 (полное отсутствие тревожности) до 10 (наибольшая тревожность)
Периоперационно
Гемодинамический параметр (среднее артериальное давление, MAP)
Временное ограничение: после процедуры
Это среднее артериальное давление пациентов после процедуры.
после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12718

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет передано по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Доступен в течение 1 года в рамках публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Потребуется написать официальный запрос с указанием причины необходимости доступа к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удовлетворенность пациентов

Клинические исследования Музыка

Подписаться