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Musica contro nessuna musica durante il parto cesareo sulla soddisfazione del paziente

18 febbraio 2020 aggiornato da: Tufts Medical Center

Una prova controllata randomizzata di musica contro nessuna musica durante il parto cesareo sulla soddisfazione del paziente

Diversi studi hanno dimostrato che la musica può migliorare vari esiti durante il travaglio e il parto. Tuttavia, molti di questi studi non hanno misurato accuratamente il tasso di soddisfazione. Questo studio mira a valutare la soddisfazione del paziente nell'impostazione della musica o senza musica durante il parto cesareo. Lo studio sarà condotto nell'unità di travaglio e parto e il numero previsto per iscriversi e completare lo studio è 22.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Diversi studi hanno dimostrato che la musica può migliorare vari esiti durante il travaglio e il parto. In particolare, la soddisfazione del paziente è spesso misurata su una semplice scala VAS, dove 0 è nessuna soddisfazione e 10 è la massima soddisfazione. Tuttavia, la soddisfazione del paziente è un parametro complesso da misurare e può essere influenzata da una serie di fattori diversi. Questo studio sarà eseguito sull'unità del travaglio e del parto per valutare la soddisfazione del paziente con un sondaggio di 22 domande convalidato e affidabile con musica o senza musica durante il parto cesareo.

Sebbene "musica" sia un termine onnicomprensivo che descrive suoni con altezze e ritmi diversi che si uniscono in un insieme armonioso, non tutta la musica è uguale. Usare la "musica" per scopi terapeutici sarebbe l'equivalente di usare "antibiotici" per curare un'infezione; è un termine troppo generico ed è improbabile che un uso così generale della musica mostri un valido beneficio terapeutico. Tuttavia, uno studio ha dimostrato che specifiche selezioni di sonate per pianoforte di Mozart, che hanno un ritmo e una modalità specifici, migliorano l'ansia del paziente attraverso un meccanismo biochimico (modificando i livelli plasmatici di IL-6 e di epinefrina). Pertanto, in questo studio, il termine "musica" indicherà specificamente le stesse sonate di Mozart descritte nello studio precedente.

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della musica sulla soddisfazione e l'ansia del paziente durante il parto cesareo.

L'ipotesi è che le partorienti esposte alla musica durante il parto cesareo avranno una maggiore soddisfazione generale e meno ansia.

Tempi di studio:

  • La partecipazione inizia al momento della consultazione per il parto cesareo il giorno dell'intervento, dove il co-ricercatore Dr. Dahlawi si avvicinerà ai partecipanti e chiederà loro di firmare l'ICF, e termina dopo il controllo post-anestesia il giorno postoperatorio 1. Dopo il reclutamento e il consenso, i pazienti saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer che verrà utilizzato per assegnare i pazienti a uno dei bracci dello studio.

  • I due rami dello studio sono i seguenti:

    • Gruppo di controllo: emodinamica basale e schermo dell'ansia; nessuna musica
    • Gruppo di intervento - Mozart: un investigatore dello studio attiverà una playlist di musica Mozart preselezionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-50 anni
  • Programmato per parto cesareo elettivo
  • Nulliparità
  • Gravidanza singola
  • Feto a termine (età gestazionale ≥37,0 settimane)
  • Feto sano (nessuna malattia congenita nota al momento dell'intervento)
  • Richiesta di anestesia neuroassiale per la procedura
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Storia precedente di chirurgia addominale estesa
  • Lavoro attivo
  • Controindicazione all'anestesia neuroassiale
  • Coagulopatia non corretta
  • Infezione nel sito cutaneo del posizionamento epidurale
  • Aumento della pressione intracranica
  • Instabilità emodinamica non trattata
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali (a.k.a. allergia alle ammidi o agli esteri)
  • Pazienti con problemi di udito
  • Paziente in trattamento con farmaci anti-ansiolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
emodinamica di base e schermo dell'ansia; nessuna musica. La soddisfazione sarà misurata.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento - Mozart
Un investigatore dello studio attiverà una playlist di musica Mozart preselezionata. Schermata di emodinamica e ansia. La soddisfazione sarà misurata.
Altro: Musica
Selezioni di sonate per pianoforte di Mozart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno

Questo risultato sarà misurato utilizzando la "Scala di soddisfazione materna per taglio cesareo" (MSSCS) di Morgan.

Si tratta di un questionario di 22 voci, ciascuna delle quali ha una scala Likert da 1 a 7 (1 = fortemente in disaccordo, 7 = molto d'accordo), producendo un punteggio composito (totale) compreso tra 22 e 154, che rappresenta la soddisfazione più bassa e più alta. Il questionario verrà somministrato ai partecipanti il ​​primo giorno post-operatorio durante le ore 8:00-13:00.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del paziente
Lasso di tempo: Perioperatorio
Variazione dell'ansia prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia massima)
Perioperatorio
Parametro emodinamico (pressione arteriosa media, MAP)
Lasso di tempo: procedura postale
Questa è la pressione arteriosa media post-procedura dei pazienti.
procedura postale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile per 1 anno entro la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dovrà scrivere una richiesta formale con motivo della necessità di accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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