- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03412019
Musik kontra ingen musik under kejsarsnitt förlossning på patientnöjdhet
En randomiserad kontrollerad prövning av musik vs. ingen musik under kejsarsnitt förlossning på patientnöjdhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Flera studier har visat att musik kan förbättra olika resultat under förlossningen och förlossningen. Särskilt patientnöjdhet mäts ofta på en enkel VAS-skala, där 0 är ingen tillfredsställelse och 10 är den högsta nöjdheten. Patientnöjdhet är dock en komplex parameter att mäta och kan påverkas av ett antal olika faktorer. Denna studie kommer att utföras på förlossningsenheten för att bedöma patienttillfredsställelse med en validerad, tillförlitlig undersökning med 22 frågor om musik eller ingen musik under kejsarsnittet.
Även om "musik" är en allomfattande term som beskriver ljud med olika tonhöjder och rytmer som går ihop som en harmonisk helhet, är inte all musik densamma. Att använda "musik" för terapeutiska ändamål skulle motsvara att använda "antibiotika" för att bota en infektion; det är en för allmän term och osannolikt att en sådan allmän användning av musik skulle visa en giltig terapeutisk fördel. En studie visade dock att specifika urval av Mozarts pianosonater, som har en specifik rytm och ett specifikt läge, förbättrar patientens ångest genom en biokemisk mekanism (som ändrar plasmanivåerna av IL-6 och adrenalin). Därför kommer termen "musik" i denna studie specifikt att betyda samma Mozartsonater som beskrivits i den tidigare studien.
Mål:
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av musik på patienttillfredsställelse och ångest under kejsarsnitt.
Hypotesen är att förlossande som utsätts för musik under kejsarsnitt kommer att ha större övergripande tillfredsställelse och mindre oro.
Studiens tidslinjer:
- Deltagandet börjar vid tidpunkten för konsultationen för kejsarsnitt på operationsdagen, där medutredaren Dr Dahlawi kommer att närma sig deltagarna och be dem att skriva under ICF, och det slutar efter post-anestesikontrollen på postoperativ dag 1. Efter rekrytering och samtycke kommer patienter att randomiseras med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema som kommer att användas för att allokera patienter till en av studiens armar.
Studiens två delar är följande:
- Kontrollgrupp: baslinjehemodynamik och ångestskärm; ingen musik
- Interventionsgrupp - Mozart: En studieutredare kommer att slå på en spellista med förvald Mozart-musik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-50 år
- Planerad för elektiv kejsarsnitt förlossning
- Nullparitet
- Singel graviditet
- Fullgånget foster (≥37,0 veckors graviditetsålder)
- Friskt foster (inga kända medfödda sjukdomar vid operationstillfället)
- Begär neuraxiell anestesi för ingreppet
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Tidigare omfattande bukkirurgi
- Aktivt arbete
- Kontraindikation för neuraxiell anestesi
- Okorrigerad koagulopati
- Infektion på hudplatsen för epidural placering
- Ökat intrakraniellt tryck
- Obehandlad hemodynamisk instabilitet
- Känd överkänslighet mot lokalanestetika (a.k.a. amid- eller esterallergi)
- Patienter med nedsatt hörsel
- Patient på anti-anxiolytisk medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
baslinjehemodynamik och ångestskärm; ingen musik.
Tillfredsställelsen kommer att mätas.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp - Mozart
En studieutredare kommer att slå på en spellista med förvald Mozart-musik.
Hemodynamik och ångestskärm.
Tillfredsställelsen kommer att mätas.
|
Urval av Mozarts pianosonater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av Morgans "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS). Det är ett frågeformulär med 22 punkter, varje objekt har en Likert-skala från 1-7 (1 = håller inte med, 7 = håller helt med), vilket ger ett sammansatt (totalt) resultat på 22-154, vilket representerar lägsta till högsta tillfredsställelse. Frågeformuläret kommer att ges till deltagarna på postoperativ dag ett under tiden 08.00-13.00. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientångest
Tidsram: Perioperativt
|
Förändring i ångest före och efter operationen med en numerisk betygsskala från 0 (ingen ångest alls) till 10 (störst ångest)
|
Perioperativt
|
|
Hemodynamisk parameter (medelartärtryck, MAP)
Tidsram: efter förfarandet
|
Detta är det genomsnittliga artärtrycket för patienterna efter proceduren.
|
efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientnöjdhet
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadHjärtkirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutad
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
Kliniska prövningar på Musik
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Health Polytechnic of Palangka RayaAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Niran ÇobanRekryteringLumbal diskbråck | Kirurgi | Sjuksköterskans rollTurkiet (Türkiye)
-
Hediye KarakoçAvslutadPåfrestning | Moderns ångestTurkiet (Türkiye)
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuTillgänglighet och acceptans av interventionStorbritannien
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... och andra samarbetspartnersRekryteringMissbruksstörning (SUD)Italien, Österrike, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palestinska territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
University of Colorado, DenverAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk celltransplantation (HCT)Förenta staterna