Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musik kontra ingen musik under kejsarsnitt förlossning på patientnöjdhet

18 februari 2020 uppdaterad av: Tufts Medical Center

En randomiserad kontrollerad prövning av musik vs. ingen musik under kejsarsnitt förlossning på patientnöjdhet

Flera studier har visat att musik kan förbättra olika resultat under förlossningen och förlossningen. Men många av dessa studier mätte inte nöjdhetsgraden korrekt. Denna studie syftar till att bedöma patientens tillfredsställelse med musiken eller ingen musik under kejsarsnittet. Studien kommer att genomföras på arbets- och förlossningsenheten och det förväntade antalet för att registrera sig och slutföra studien är 22.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Flera studier har visat att musik kan förbättra olika resultat under förlossningen och förlossningen. Särskilt patientnöjdhet mäts ofta på en enkel VAS-skala, där 0 är ingen tillfredsställelse och 10 är den högsta nöjdheten. Patientnöjdhet är dock en komplex parameter att mäta och kan påverkas av ett antal olika faktorer. Denna studie kommer att utföras på förlossningsenheten för att bedöma patienttillfredsställelse med en validerad, tillförlitlig undersökning med 22 frågor om musik eller ingen musik under kejsarsnittet.

Även om "musik" är en allomfattande term som beskriver ljud med olika tonhöjder och rytmer som går ihop som en harmonisk helhet, är inte all musik densamma. Att använda "musik" för terapeutiska ändamål skulle motsvara att använda "antibiotika" för att bota en infektion; det är en för allmän term och osannolikt att en sådan allmän användning av musik skulle visa en giltig terapeutisk fördel. En studie visade dock att specifika urval av Mozarts pianosonater, som har en specifik rytm och ett specifikt läge, förbättrar patientens ångest genom en biokemisk mekanism (som ändrar plasmanivåerna av IL-6 och adrenalin). Därför kommer termen "musik" i denna studie specifikt att betyda samma Mozartsonater som beskrivits i den tidigare studien.

Mål:

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av musik på patienttillfredsställelse och ångest under kejsarsnitt.

Hypotesen är att förlossande som utsätts för musik under kejsarsnitt kommer att ha större övergripande tillfredsställelse och mindre oro.

Studiens tidslinjer:

  • Deltagandet börjar vid tidpunkten för konsultationen för kejsarsnitt på operationsdagen, där medutredaren Dr Dahlawi kommer att närma sig deltagarna och be dem att skriva under ICF, och det slutar efter post-anestesikontrollen på postoperativ dag 1. Efter rekrytering och samtycke kommer patienter att randomiseras med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema som kommer att användas för att allokera patienter till en av studiens armar.
  • Studiens två delar är följande:

    • Kontrollgrupp: baslinjehemodynamik och ångestskärm; ingen musik
    • Interventionsgrupp - Mozart: En studieutredare kommer att slå på en spellista med förvald Mozart-musik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-50 år
  • Planerad för elektiv kejsarsnitt förlossning
  • Nullparitet
  • Singel graviditet
  • Fullgånget foster (≥37,0 veckors graviditetsålder)
  • Friskt foster (inga kända medfödda sjukdomar vid operationstillfället)
  • Begär neuraxiell anestesi för ingreppet
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Tidigare omfattande bukkirurgi
  • Aktivt arbete
  • Kontraindikation för neuraxiell anestesi
  • Okorrigerad koagulopati
  • Infektion på hudplatsen för epidural placering
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Obehandlad hemodynamisk instabilitet
  • Känd överkänslighet mot lokalanestetika (a.k.a. amid- eller esterallergi)
  • Patienter med nedsatt hörsel
  • Patient på anti-anxiolytisk medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
baslinjehemodynamik och ångestskärm; ingen musik. Tillfredsställelsen kommer att mätas.
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp - Mozart
En studieutredare kommer att slå på en spellista med förvald Mozart-musik. Hemodynamik och ångestskärm. Tillfredsställelsen kommer att mätas.
Urval av Mozarts pianosonater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag

Detta resultat kommer att mätas med hjälp av Morgans "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS).

Det är ett frågeformulär med 22 punkter, varje objekt har en Likert-skala från 1-7 (1 = håller inte med, 7 = håller helt med), vilket ger ett sammansatt (totalt) resultat på 22-154, vilket representerar lägsta till högsta tillfredsställelse. Frågeformuläret kommer att ges till deltagarna på postoperativ dag ett under tiden 08.00-13.00.

1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientångest
Tidsram: Perioperativt
Förändring i ångest före och efter operationen med en numerisk betygsskala från 0 (ingen ångest alls) till 10 (störst ångest)
Perioperativt
Hemodynamisk parameter (medelartärtryck, MAP)
Tidsram: efter förfarandet
Detta är det genomsnittliga artärtrycket för patienterna efter proceduren.
efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12718

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig i 1 år inom publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att behöva skriva en formell begäran med skäl för behovet av att få tillgång till uppgifterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientnöjdhet

Kliniska prövningar på Musik

Prenumerera