- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03412019
Musik vs. ingen musik under kejsersnit på patienttilfredshed
Et randomiseret kontrolleret forsøg med musik vs. ingen musik under kejsersnit på patienttilfredshed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Adskillige undersøgelser har vist, at musik kan forbedre forskellige resultater under fødsel og fødsel. Især patienttilfredshed måles ofte på en simpel VAS-skala, hvor 0 er ingen tilfredshed og 10 er den højeste tilfredshed. Patienttilfredshed er dog en kompleks parameter at måle, og den kan blive påvirket af en række forskellige faktorer. Denne undersøgelse vil blive udført på føde- og fødselsenheden for at vurdere patienttilfredsheden med en valideret, pålidelig undersøgelse med 22 spørgsmål i omgivelserne af musik eller ingen musik under kejsersnit.
Selvom "musik" er et altomfattende begreb, der beskriver lyd med forskellige tonehøjder og rytmer, der kommer sammen som en harmonisk helhed, er ikke al musik ens. Brug af "musik" til terapeutiske formål ville svare til at bruge "antibiotika" til at helbrede en infektion; det er et for generelt udtryk og usandsynligt, at en sådan generel brug af musik ville vise en gyldig terapeutisk fordel. En undersøgelse viste imidlertid, at specifikke udvalg af Mozart-klaversonater, som har en specifik rytme og modus, forbedrer patientens angst gennem en biokemisk mekanisme (ændrer plasmaniveauerne af IL-6 og adrenalin). Derfor vil udtrykket "musik" i denne undersøgelse specifikt betyde de samme Mozart-sonater som beskrevet i den tidligere undersøgelse.
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af musik på patienttilfredshed og angst under kejsersnit.
Hypotesen er, at fødende, der udsættes for musik under kejsersnit, vil have større overordnet tilfredshed og mindre angst.
Tidslinjer for undersøgelse:
- Deltagelse begynder på konsultationstidspunktet for kejsersnit på operationsdagen, hvor co-investigator Dr. Dahlawi vil henvende sig til deltagerne og bede dem om at underskrive ICF, og den slutter efter post-anæstesi-tjekket på postoperativ dag 1. Efter rekruttering og samtykke vil patienter blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema, der vil blive brugt til at allokere patienter til en af undersøgelsens arme.
De to dele af undersøgelsen er som følger:
- Kontrolgruppe: baseline hæmodynamik og angstskærm; ingen musik
- Interventionsgruppe - Mozart: En undersøgelsesforsker vil tænde en playliste med forudvalgt Mozart-musik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-50 år
- Planlagt til elektiv kejsersnit
- Nullparitet
- Singleton graviditet
- Fuldstændig foster (≥37,0 ugers svangerskabsalder)
- Sundt foster (ingen kendte medfødte sygdomme på operationstidspunktet)
- Anmoder om neuraksial anæstesi til proceduren
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Tidligere omfattende abdominal kirurgi
- Aktivt arbejde
- Kontraindikation til neuraksial anæstesi
- Ukorrigeret koagulopati
- Infektion på hudstedet for epidural placering
- Øget intrakranielt tryk
- Ubehandlet hæmodynamisk ustabilitet
- Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (a.k.a. amid- eller esterallergi)
- Patienter med nedsat hørelse
- Patient på anti-anxiolytisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
baseline hæmodynamik og angstskærm; ingen musik.
Tilfredsheden vil blive målt.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe - Mozart
En undersøgelsesforsker vil tænde en playliste med forudvalgt Mozart-musik.
Hæmodynamik og angstskærm.
Tilfredsheden vil blive målt.
|
Udvalg af Mozarts klaversonater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Morgans "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS). Det er et spørgeskema med 22 punkter, hvert emne har en Likert-skala fra 1-7 (1 = meget uenig, 7 = meget enig), hvilket giver en sammensat (total) score på 22-154, hvilket repræsenterer laveste til højeste tilfredshed. Spørgeskemaet vil blive givet til deltagerne på post-operativ dag et i timerne 8.00-13.00. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient angst
Tidsramme: Perioperativt
|
Ændring i angst før og efter operationen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen angst overhovedet) til 10 (største angst)
|
Perioperativt
|
|
Hæmodynamisk parameter (middelarterielt tryk, MAP)
Tidsramme: efter procedure
|
Dette er det gennemsnitlige arterielle tryk efter proceduren for patienterne.
|
efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cigdem DemirciAdiyaman University Research Hospital; sivas devlet hastanesiRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetPræference, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med Musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater