Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik vs. ingen musik under kejsersnit på patienttilfredshed

18. februar 2020 opdateret af: Tufts Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med musik vs. ingen musik under kejsersnit på patienttilfredshed

Adskillige undersøgelser har vist, at musik kan forbedre forskellige resultater under fødsel og fødsel. Imidlertid målte mange af disse undersøgelser ikke tilfredshedsgraden nøjagtigt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patienttilfredshed i omgivelserne af musik eller ingen musik under kejsersnit. Undersøgelsen vil blive udført i arbejds- og fødselsenheden, og det forventede antal til at tilmelde og fuldføre undersøgelsen er 22.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Adskillige undersøgelser har vist, at musik kan forbedre forskellige resultater under fødsel og fødsel. Især patienttilfredshed måles ofte på en simpel VAS-skala, hvor 0 er ingen tilfredshed og 10 er den højeste tilfredshed. Patienttilfredshed er dog en kompleks parameter at måle, og den kan blive påvirket af en række forskellige faktorer. Denne undersøgelse vil blive udført på føde- og fødselsenheden for at vurdere patienttilfredsheden med en valideret, pålidelig undersøgelse med 22 spørgsmål i omgivelserne af musik eller ingen musik under kejsersnit.

Selvom "musik" er et altomfattende begreb, der beskriver lyd med forskellige tonehøjder og rytmer, der kommer sammen som en harmonisk helhed, er ikke al musik ens. Brug af "musik" til terapeutiske formål ville svare til at bruge "antibiotika" til at helbrede en infektion; det er et for generelt udtryk og usandsynligt, at en sådan generel brug af musik ville vise en gyldig terapeutisk fordel. En undersøgelse viste imidlertid, at specifikke udvalg af Mozart-klaversonater, som har en specifik rytme og modus, forbedrer patientens angst gennem en biokemisk mekanisme (ændrer plasmaniveauerne af IL-6 og adrenalin). Derfor vil udtrykket "musik" i denne undersøgelse specifikt betyde de samme Mozart-sonater som beskrevet i den tidligere undersøgelse.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​musik på patienttilfredshed og angst under kejsersnit.

Hypotesen er, at fødende, der udsættes for musik under kejsersnit, vil have større overordnet tilfredshed og mindre angst.

Tidslinjer for undersøgelse:

  • Deltagelse begynder på konsultationstidspunktet for kejsersnit på operationsdagen, hvor co-investigator Dr. Dahlawi vil henvende sig til deltagerne og bede dem om at underskrive ICF, og den slutter efter post-anæstesi-tjekket på postoperativ dag 1. Efter rekruttering og samtykke vil patienter blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema, der vil blive brugt til at allokere patienter til en af ​​undersøgelsens arme.
  • De to dele af undersøgelsen er som følger:

    • Kontrolgruppe: baseline hæmodynamik og angstskærm; ingen musik
    • Interventionsgruppe - Mozart: En undersøgelsesforsker vil tænde en playliste med forudvalgt Mozart-musik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-50 år
  • Planlagt til elektiv kejsersnit
  • Nullparitet
  • Singleton graviditet
  • Fuldstændig foster (≥37,0 ugers svangerskabsalder)
  • Sundt foster (ingen kendte medfødte sygdomme på operationstidspunktet)
  • Anmoder om neuraksial anæstesi til proceduren
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Tidligere omfattende abdominal kirurgi
  • Aktivt arbejde
  • Kontraindikation til neuraksial anæstesi
  • Ukorrigeret koagulopati
  • Infektion på hudstedet for epidural placering
  • Øget intrakranielt tryk
  • Ubehandlet hæmodynamisk ustabilitet
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (a.k.a. amid- eller esterallergi)
  • Patienter med nedsat hørelse
  • Patient på anti-anxiolytisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
baseline hæmodynamik og angstskærm; ingen musik. Tilfredsheden vil blive målt.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe - Mozart
En undersøgelsesforsker vil tænde en playliste med forudvalgt Mozart-musik. Hæmodynamik og angstskærm. Tilfredsheden vil blive målt.
Udvalg af Mozarts klaversonater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag

Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Morgans "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS).

Det er et spørgeskema med 22 punkter, hvert emne har en Likert-skala fra 1-7 (1 = meget uenig, 7 = meget enig), hvilket giver en sammensat (total) score på 22-154, hvilket repræsenterer laveste til højeste tilfredshed. Spørgeskemaet vil blive givet til deltagerne på post-operativ dag et i timerne 8.00-13.00.

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient angst
Tidsramme: Perioperativt
Ændring i angst før og efter operationen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen angst overhovedet) til 10 (største angst)
Perioperativt
Hæmodynamisk parameter (middelarterielt tryk, MAP)
Tidsramme: efter procedure
Dette er det gennemsnitlige arterielle tryk efter proceduren for patienterne.
efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deles efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig i 1 år inden for udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal skrive en formel anmodning med begrundelse for behovet for at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Musik

Abonner