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Musique vs. Pas de musique pendant l'accouchement par césarienne sur la satisfaction des patients

18 février 2020 mis à jour par: Tufts Medical Center

Un essai contrôlé randomisé de la musique par rapport à l'absence de musique pendant l'accouchement par césarienne sur la satisfaction des patients

Plusieurs études ont démontré que la musique peut améliorer divers résultats pendant le travail et l'accouchement. Cependant, bon nombre de ces études n'ont pas mesuré avec précision le taux de satisfaction. Cette étude vise à évaluer la satisfaction des patientes dans le cadre de la musique ou pas de musique lors de l'accouchement par césarienne. L'étude sera menée dans l'unité de travail et d'accouchement et le nombre prévu pour s'inscrire et terminer l'étude est de 22.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Plusieurs études ont démontré que la musique peut améliorer divers résultats pendant le travail et l'accouchement. En particulier, la satisfaction des patients est souvent mesurée sur une simple échelle VAS, où 0 correspond à aucune satisfaction et 10 à la satisfaction la plus élevée. Cependant, la satisfaction des patients est un paramètre complexe à mesurer et peut être affectée par un certain nombre de facteurs différents. Cette étude sera réalisée sur l'unité de travail et d'accouchement pour évaluer la satisfaction des patientes avec une enquête validée et fiable de 22 questions dans le cadre de la musique ou pas de musique pendant l'accouchement par césarienne.

Bien que la "musique" soit un terme universel qui décrit un son avec des hauteurs et des rythmes différents qui forment un tout harmonieux, toutes les musiques ne sont pas identiques. Utiliser la « musique » à des fins thérapeutiques équivaudrait à utiliser des « antibiotiques » pour soigner une infection ; c'est un terme trop général et il est peu probable qu'une utilisation aussi générale de la musique montre un bénéfice thérapeutique valable. Cependant, une étude a démontré que des sélections spécifiques de sonates pour piano de Mozart, qui ont un rythme et un mode spécifiques, améliorent l'anxiété des patients grâce à un mécanisme biochimique (modification des taux plasmatiques d'IL-6 et d'épinéphrine). Par conséquent, dans cette étude, le terme "musique" signifiera spécifiquement les mêmes sonates de Mozart que celles décrites dans l'étude précédente.

Objectifs:

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la musique sur la satisfaction et l'anxiété des patientes lors d'une césarienne.

L'hypothèse est que les parturientes exposées à la musique pendant l'accouchement par césarienne auront une plus grande satisfaction globale et moins d'anxiété.

Calendrier de l'étude :

  • La participation commence au moment de la consultation pour l'accouchement par césarienne le jour de la chirurgie, où le co-investigateur, le Dr Dahlawi, approchera les participants et leur demandera de signer l'ICF, et se terminera après le contrôle post-anesthésie le jour postopératoire 1. Après recrutement et consentement, les patients seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur qui sera utilisé pour affecter les patients à l'un des bras de l'étude.
  • Les deux volets de l'étude sont les suivants :

    • Groupe témoin : dépistage de l'hémodynamique et de l'anxiété de base ; pas de musique
    • Groupe d'intervention - Mozart : Un enquêteur de l'étude activera une liste de lecture de musique de Mozart présélectionnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-50 ans
  • Prévu pour une césarienne élective
  • Nulliparité
  • Grossesse unique
  • Fœtus à terme (≥ 37,0 semaines d'âge gestationnel)
  • Fœtus sain (aucune maladie congénitale connue au moment de la chirurgie)
  • Demander une anesthésie neuraxiale pour la procédure
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Antécédents de chirurgie abdominale extensive
  • Travail actif
  • Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
  • Coagulopathie non corrigée
  • Infection au site cutané de la mise en place de la péridurale
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Instabilité hémodynamique non traitée
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux (alias allergie aux amides ou aux esters)
  • Patients malentendants
  • Patient sous anti-anxiolytique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
dépistage de base de l'hémodynamique et de l'anxiété ; pas de musique. La satisfaction sera mesurée.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention - Mozart
Un enquêteur de l'étude activera une liste de lecture de musique de Mozart présélectionnée. Dépistage de l'hémodynamique et de l'anxiété. La satisfaction sera mesurée.
Sélections de sonates pour piano de Mozart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Un jour

Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'« Échelle de satisfaction maternelle pour la césarienne » (MSSCS) de Morgan.

Il s'agit d'un questionnaire de 22 items, chaque élément ayant une échelle de Likert de 1 à 7 (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord), donnant un score composite (total) allant de 22 à 154, représentant la satisfaction la plus faible à la plus élevée. Le questionnaire sera remis aux participants le premier jour postopératoire entre 8h00 et 13h00.

Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété des patients
Délai: En périopératoire
Changement d'anxiété avant et après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas d'anxiété du tout) à 10 (plus grande anxiété)
En périopératoire
Paramètre hémodynamique (pression artérielle moyenne, PAM)
Délai: après la procédure
Il s'agit de la pression artérielle moyenne post-intervention des patients.
après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sera partagé sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Disponible pendant 1 an sous publication.

Critères d'accès au partage IPD

Devra écrire une demande formelle avec la raison du besoin d'accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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