- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03412019
Musique vs. Pas de musique pendant l'accouchement par césarienne sur la satisfaction des patients
Un essai contrôlé randomisé de la musique par rapport à l'absence de musique pendant l'accouchement par césarienne sur la satisfaction des patients
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière-plan:
Plusieurs études ont démontré que la musique peut améliorer divers résultats pendant le travail et l'accouchement. En particulier, la satisfaction des patients est souvent mesurée sur une simple échelle VAS, où 0 correspond à aucune satisfaction et 10 à la satisfaction la plus élevée. Cependant, la satisfaction des patients est un paramètre complexe à mesurer et peut être affectée par un certain nombre de facteurs différents. Cette étude sera réalisée sur l'unité de travail et d'accouchement pour évaluer la satisfaction des patientes avec une enquête validée et fiable de 22 questions dans le cadre de la musique ou pas de musique pendant l'accouchement par césarienne.
Bien que la "musique" soit un terme universel qui décrit un son avec des hauteurs et des rythmes différents qui forment un tout harmonieux, toutes les musiques ne sont pas identiques. Utiliser la « musique » à des fins thérapeutiques équivaudrait à utiliser des « antibiotiques » pour soigner une infection ; c'est un terme trop général et il est peu probable qu'une utilisation aussi générale de la musique montre un bénéfice thérapeutique valable. Cependant, une étude a démontré que des sélections spécifiques de sonates pour piano de Mozart, qui ont un rythme et un mode spécifiques, améliorent l'anxiété des patients grâce à un mécanisme biochimique (modification des taux plasmatiques d'IL-6 et d'épinéphrine). Par conséquent, dans cette étude, le terme "musique" signifiera spécifiquement les mêmes sonates de Mozart que celles décrites dans l'étude précédente.
Objectifs:
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la musique sur la satisfaction et l'anxiété des patientes lors d'une césarienne.
L'hypothèse est que les parturientes exposées à la musique pendant l'accouchement par césarienne auront une plus grande satisfaction globale et moins d'anxiété.
Calendrier de l'étude :
- La participation commence au moment de la consultation pour l'accouchement par césarienne le jour de la chirurgie, où le co-investigateur, le Dr Dahlawi, approchera les participants et leur demandera de signer l'ICF, et se terminera après le contrôle post-anesthésie le jour postopératoire 1. Après recrutement et consentement, les patients seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur qui sera utilisé pour affecter les patients à l'un des bras de l'étude.
Les deux volets de l'étude sont les suivants :
- Groupe témoin : dépistage de l'hémodynamique et de l'anxiété de base ; pas de musique
- Groupe d'intervention - Mozart : Un enquêteur de l'étude activera une liste de lecture de musique de Mozart présélectionnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-50 ans
- Prévu pour une césarienne élective
- Nulliparité
- Grossesse unique
- Fœtus à terme (≥ 37,0 semaines d'âge gestationnel)
- Fœtus sain (aucune maladie congénitale connue au moment de la chirurgie)
- Demander une anesthésie neuraxiale pour la procédure
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Antécédents de chirurgie abdominale extensive
- Travail actif
- Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
- Coagulopathie non corrigée
- Infection au site cutané de la mise en place de la péridurale
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Instabilité hémodynamique non traitée
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux (alias allergie aux amides ou aux esters)
- Patients malentendants
- Patient sous anti-anxiolytique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
dépistage de base de l'hémodynamique et de l'anxiété ; pas de musique.
La satisfaction sera mesurée.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention - Mozart
Un enquêteur de l'étude activera une liste de lecture de musique de Mozart présélectionnée.
Dépistage de l'hémodynamique et de l'anxiété.
La satisfaction sera mesurée.
|
Sélections de sonates pour piano de Mozart
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: Un jour
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'« Échelle de satisfaction maternelle pour la césarienne » (MSSCS) de Morgan. Il s'agit d'un questionnaire de 22 items, chaque élément ayant une échelle de Likert de 1 à 7 (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord), donnant un score composite (total) allant de 22 à 154, représentant la satisfaction la plus faible à la plus élevée. Le questionnaire sera remis aux participants le premier jour postopératoire entre 8h00 et 13h00. |
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété des patients
Délai: En périopératoire
|
Changement d'anxiété avant et après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas d'anxiété du tout) à 10 (plus grande anxiété)
|
En périopératoire
|
|
Paramètre hémodynamique (pression artérielle moyenne, PAM)
Délai: après la procédure
|
Il s'agit de la pression artérielle moyenne post-intervention des patients.
|
après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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