- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03412019
Zene kontra zene nélkül a császármetszés alatt a páciens elégedettségén
A zene véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója a császármetszés alatti zene nélkül a betegek elégedettségén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Számos tanulmány kimutatta, hogy a zene különféle eredményeket javíthat a szülés és a szülés során. A betegek elégedettségét gyakran egy egyszerű VAS-skálán mérik, ahol a 0 a nem elégedettség, a 10 pedig a legmagasabb elégedettség. A betegek elégedettsége azonban összetett mérendő paraméter, és számos különböző tényező befolyásolhatja. Ezt a vizsgálatot a vajúdási és szülési osztályon végzik el, hogy értékeljék a páciensek elégedettségét egy validált, megbízható, 22 kérdésből álló felméréssel a császármetszés alatti szülés alatti zene mellett, vagy zene nélkül.
Bár a „zene” egy mindenre kiterjedő fogalom, amely különböző hangmagasságú és ritmusú hangokat ír le, amelyek harmonikus egésszé állnak össze, nem minden zene egyforma. A „zene” terápiás célú használata egyenértékű az „antibiotikumok” használatával a fertőzések gyógyítására; túl általános kifejezés, és valószínűtlen, hogy a zene ilyen általános használata érvényes terápiás előnyökkel járna. Egy tanulmány azonban kimutatta, hogy a Mozart-zongoraszonáták bizonyos válogatásai, amelyek sajátos ritmussal és móddal rendelkeznek, egy biokémiai mechanizmuson keresztül (az IL-6 és az epinefrin plazmaszintjének megváltoztatása) javítják a betegek szorongását. Ezért ebben a tanulmányban a "zene" kifejezés pontosan ugyanazokat a Mozart-szonátákat jelenti, mint az előző tanulmányban.
Célok:
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a zene milyen hatással van a császármetszés alatti betegelégedettségre és szorongásra.
A hipotézis az, hogy a császármetszés alatt zenének kitett szülõk nagyobb általános elégedettséggel és kevésbé szoronganak.
Tanulmányi időrendek:
- A részvétel a császármetszéssel kapcsolatos konzultáció időpontjában kezdődik a műtét napján, ahol Dr. Dahlawi kutatótárs felkeresi a résztvevőket, és megkéri őket, hogy írják alá az ICF-et, és az érzéstelenítés utáni ellenőrzés után ér véget, az első posztoperatív napon. A toborzás és a beleegyezés után a betegeket egy számítógép által generált randomizációs sémával véletlenszerűen besorolják, és a betegeket a vizsgálat egyik ágába osztják be.
A tanulmány két ága a következő:
- Kontroll csoport: alapvonal hemodinamikai és szorongásos szűrése; nincs zene
- Beavatkozó csoport – Mozart: A vizsgálatot végző kutató bekapcsolja az előre kiválasztott Mozart-zenék lejátszási listáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-50 év
- Tervezett császármetszés
- Semmisség
- Egyedülálló terhesség
- Teljes magzat (≥37,0 hetes terhességi kor)
- Egészséges magzat (a műtét időpontjában nem ismert veleszületett betegség)
- Neuraxiális érzéstelenítés kérése az eljáráshoz
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Korábbi kiterjedt hasi műtétek
- Aktív szülés
- Neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata
- Nem korrigált koagulopátia
- Fertőzés az epidurális behelyezés helyén
- Megnövekedett koponyaűri nyomás
- Kezeletlen hemodinamikai instabilitás
- Ismert túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben (más néven. amid vagy észter allergia)
- Hallássérült betegek
- Anxiolitikus gyógyszert szedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
alapvonal hemodinamikai és szorongásos szűrése; nincs zene.
Az elégedettség mérhető lesz.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport - Mozart
A vizsgálatot végző személy bekapcsolja az előre kiválasztott Mozart-zenék lejátszási listáját.
Hemodinamika és szorongás képernyő.
Az elégedettség mérhető lesz.
|
Válogatás Mozart zongoraszonátákból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap
|
Ezt az eredményt a Morgan „Császármetszés Anyai Elégedettségi Skálája” (MSSCS) segítségével mérik. Ez egy 22 tételből álló kérdőív, minden itemhez tartozik egy Likert-skála 1-től 7-ig (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek), ami 22-154-ig terjedő összetett (teljes) pontszámot ad, amely a legalacsonyabbtól a legmagasabbig terjedő elégedettséget jelenti. A kérdőívet a műtét utáni első napon kapják meg a résztvevők 8-13 óra között. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg szorongás
Időkeret: Perioperatívan
|
A szorongás változása a műtét előtt és után egy numerikus értékelési skála segítségével, 0-tól (egyáltalán nincs szorongás) 10-ig (legnagyobb szorongás)
|
Perioperatívan
|
|
Hemodinamikai paraméter (átlagos artériás nyomás, MAP)
Időkeret: postai eljárás
|
Ez a betegek beavatkozás utáni átlagos artériás nyomása.
|
postai eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zene
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Hediye KarakoçBefejezveFeszültség | Anyai szorongásTörökország (Türkiye)
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerBefejezve
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Kırıkkale UniversityBefejezveFogászati szorongás | Fogszabályozási kezelés | Binaurális Ritmusok | Procedurális Stressz | Zenealapú beavatkozásTörökország (Türkiye)
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Mersin UniversityBefejezveEgészségesTörökország (Türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteBefejezveFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok