Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zene kontra zene nélkül a császármetszés alatt a páciens elégedettségén

2020. február 18. frissítette: Tufts Medical Center

A zene véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója a császármetszés alatti zene nélkül a betegek elégedettségén

Számos tanulmány kimutatta, hogy a zene különféle eredményeket javíthat a szülés és a szülés során. Sok ilyen tanulmány azonban nem mérte pontosan az elégedettségi arányt. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a páciensek elégedettségét a császármetszés alatti zenehallgatással vagy annak hiányával. A vizsgálatot a vajúdási és szülési osztályon végzik, és a vizsgálatba beiratkozók és a vizsgálatot befejezők várható száma 22.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Számos tanulmány kimutatta, hogy a zene különféle eredményeket javíthat a szülés és a szülés során. A betegek elégedettségét gyakran egy egyszerű VAS-skálán mérik, ahol a 0 a nem elégedettség, a 10 pedig a legmagasabb elégedettség. A betegek elégedettsége azonban összetett mérendő paraméter, és számos különböző tényező befolyásolhatja. Ezt a vizsgálatot a vajúdási és szülési osztályon végzik el, hogy értékeljék a páciensek elégedettségét egy validált, megbízható, 22 kérdésből álló felméréssel a császármetszés alatti szülés alatti zene mellett, vagy zene nélkül.

Bár a „zene” egy mindenre kiterjedő fogalom, amely különböző hangmagasságú és ritmusú hangokat ír le, amelyek harmonikus egésszé állnak össze, nem minden zene egyforma. A „zene” terápiás célú használata egyenértékű az „antibiotikumok” használatával a fertőzések gyógyítására; túl általános kifejezés, és valószínűtlen, hogy a zene ilyen általános használata érvényes terápiás előnyökkel járna. Egy tanulmány azonban kimutatta, hogy a Mozart-zongoraszonáták bizonyos válogatásai, amelyek sajátos ritmussal és móddal rendelkeznek, egy biokémiai mechanizmuson keresztül (az IL-6 és az epinefrin plazmaszintjének megváltoztatása) javítják a betegek szorongását. Ezért ebben a tanulmányban a "zene" kifejezés pontosan ugyanazokat a Mozart-szonátákat jelenti, mint az előző tanulmányban.

Célok:

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a zene milyen hatással van a császármetszés alatti betegelégedettségre és szorongásra.

A hipotézis az, hogy a császármetszés alatt zenének kitett szülõk nagyobb általános elégedettséggel és kevésbé szoronganak.

Tanulmányi időrendek:

  • A részvétel a császármetszéssel kapcsolatos konzultáció időpontjában kezdődik a műtét napján, ahol Dr. Dahlawi kutatótárs felkeresi a résztvevőket, és megkéri őket, hogy írják alá az ICF-et, és az érzéstelenítés utáni ellenőrzés után ér véget, az első posztoperatív napon. A toborzás és a beleegyezés után a betegeket egy számítógép által generált randomizációs sémával véletlenszerűen besorolják, és a betegeket a vizsgálat egyik ágába osztják be.
  • A tanulmány két ága a következő:

    • Kontroll csoport: alapvonal hemodinamikai és szorongásos szűrése; nincs zene
    • Beavatkozó csoport – Mozart: A vizsgálatot végző kutató bekapcsolja az előre kiválasztott Mozart-zenék lejátszási listáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-50 év
  • Tervezett császármetszés
  • Semmisség
  • Egyedülálló terhesség
  • Teljes magzat (≥37,0 hetes terhességi kor)
  • Egészséges magzat (a műtét időpontjában nem ismert veleszületett betegség)
  • Neuraxiális érzéstelenítés kérése az eljáráshoz
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Korábbi kiterjedt hasi műtétek
  • Aktív szülés
  • Neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Nem korrigált koagulopátia
  • Fertőzés az epidurális behelyezés helyén
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Kezeletlen hemodinamikai instabilitás
  • Ismert túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben (más néven. amid vagy észter allergia)
  • Hallássérült betegek
  • Anxiolitikus gyógyszert szedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
alapvonal hemodinamikai és szorongásos szűrése; nincs zene. Az elégedettség mérhető lesz.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport - Mozart
A vizsgálatot végző személy bekapcsolja az előre kiválasztott Mozart-zenék lejátszási listáját. Hemodinamika és szorongás képernyő. Az elégedettség mérhető lesz.
Válogatás Mozart zongoraszonátákból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap

Ezt az eredményt a Morgan „Császármetszés Anyai Elégedettségi Skálája” (MSSCS) segítségével mérik.

Ez egy 22 tételből álló kérdőív, minden itemhez tartozik egy Likert-skála 1-től 7-ig (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek), ami 22-154-ig terjedő összetett (teljes) pontszámot ad, amely a legalacsonyabbtól a legmagasabbig terjedő elégedettséget jelenti. A kérdőívet a műtét utáni első napon kapják meg a résztvevők 8-13 óra között.

1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg szorongás
Időkeret: Perioperatívan
A szorongás változása a műtét előtt és után egy numerikus értékelési skála segítségével, 0-tól (egyáltalán nincs szorongás) 10-ig (legnagyobb szorongás)
Perioperatívan
Hemodinamikai paraméter (átlagos artériás nyomás, MAP)
Időkeret: postai eljárás
Ez a betegek beavatkozás utáni átlagos artériás nyomása.
postai eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12718

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre megosztják.

IPD megosztási időkeret

Kiadáson belül 1 évig elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hivatalos kérelmet kell írnia az adatokhoz való hozzáférés okával

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zene

Iratkozz fel