Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek versus geen muziek tijdens keizersnede op patiënttevredenheid

18 februari 2020 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van muziek versus geen muziek tijdens een keizersnede op patiënttevredenheid

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat muziek verschillende uitkomsten tijdens de bevalling en bevalling kan verbeteren. In veel van deze onderzoeken werd het tevredenheidspercentage echter niet nauwkeurig gemeten. Dit onderzoek heeft tot doel de tevredenheid van de patiënt te beoordelen bij het instellen van muziek of geen muziek tijdens de keizersnede. De studie zal worden uitgevoerd in de arbeids- en bevallingseenheid en het verwachte aantal inschrijvingen en voltooiing van de studie is 22.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat muziek verschillende uitkomsten tijdens de bevalling en bevalling kan verbeteren. Met name patiënttevredenheid wordt vaak gemeten op een eenvoudige VAS-schaal, waarbij 0 geen tevredenheid is en 10 de hoogste tevredenheid. Patiënttevredenheid is echter een complexe parameter om te meten en kan worden beïnvloed door een aantal verschillende factoren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de bevallingsafdeling om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen met een gevalideerd, betrouwbaar onderzoek met 22 vragen bij wel of geen muziek tijdens de keizersnede.

Hoewel 'muziek' een allesomvattende term is die geluid beschrijft met verschillende toonhoogtes en ritmes die samenkomen als een harmonieus geheel, is niet alle muziek hetzelfde. Het gebruik van "muziek" voor therapeutische doeleinden zou hetzelfde zijn als het gebruik van "antibiotica" om een ​​infectie te genezen; het is een te algemene term en het is onwaarschijnlijk dat een dergelijk algemeen gebruik van muziek een geldig therapeutisch voordeel zou opleveren. Een studie toonde echter aan dat specifieke selecties van pianosonates van Mozart, die een specifiek ritme en modus hebben, de angst van de patiënt verbeteren door een biochemisch mechanisme (verandering van de plasmaspiegels van IL-6 en epinefrine). Daarom zal in deze studie met de term 'muziek' specifiek dezelfde sonates van Mozart worden bedoeld als beschreven in de eerdere studie.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om het effect van muziek op patiënttevredenheid en angst tijdens een keizersnede te bepalen.

De hypothese is dat parturiënten die tijdens een keizersnede aan muziek worden blootgesteld, meer algemene tevredenheid en minder angst zullen hebben.

Tijdlijnen bestuderen:

  • Deelname begint op het moment van consultatie voor een keizersnede op de dag van de operatie, waar de co-onderzoeker Dr. Dahlawi de deelnemers zal benaderen en hen zal vragen om de ICF te ondertekenen, en het eindigt na de post-anesthesiecontrole op postoperatieve dag 1. Na werving en toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat zal worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan een van de armen van het onderzoek.
  • De twee armen van de studie zijn als volgt:

    • Controlegroep: baseline hemodynamica en angstscherm; geen muziek
    • Interventiegroep - Mozart: Een onderzoeker zet een afspeellijst aan met vooraf geselecteerde muziek van Mozart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-50 jaar
  • Gepland voor electieve keizersnede
  • Nullipariteit
  • Eenling zwangerschap
  • Voldragen foetus (≥37,0 weken zwangerschapsduur)
  • Gezonde foetus (geen bekende aangeboren ziekten op het moment van de operatie)
  • Aanvragen van neuraxiale anesthesie voor de procedure
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Voorgeschiedenis van uitgebreide buikoperaties
  • Actieve arbeid
  • Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
  • Ongecorrigeerde coagulopathie
  • Infectie op de huidplaats van epidurale plaatsing
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Onbehandelde hemodynamische instabiliteit
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica (ook bekend als amide- of esterallergie)
  • Patiënten met een verminderd gehoor
  • Patiënt op anti-anxiolytische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
basislijn hemodynamica en angstscherm; geen muziek. De tevredenheid wordt gemeten.
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep - Mozart
Een onderzoeker zet een afspeellijst aan met vooraf geselecteerde muziek van Mozart. Hemodynamica en angstscherm. De tevredenheid wordt gemeten.
Selecties van pianosonates van Mozart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag

Dit resultaat zal worden gemeten met behulp van Morgan's "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS).

Het is een vragenlijst met 22 items, elk item heeft een Likert-schaal van 1-7 (1 =helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens), wat een samengestelde (totale) score oplevert van 22-154, die staat voor de laagste tot de hoogste tevredenheid. De vragenlijst wordt op de eerste dag na de operatie tussen 8.00 en 13.00 uur aan de deelnemers gegeven.

1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt angst
Tijdsspanne: Perioperatief
Verandering in angst voor en na de operatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal geen angst) tot 10 (grootste angst)
Perioperatief
Hemodynamische parameter (gemiddelde arteriële druk, MAP)
Tijdsspanne: procedure posten
Dit is de gemiddelde arteriële druk na de procedure van de patiënten.
procedure posten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar voor 1 jaar binnen publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zal een formeel verzoek moeten schrijven met de reden voor de noodzaak om toegang te krijgen tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

Klinische onderzoeken op Muziek

Abonneren