- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03412019
Muziek versus geen muziek tijdens keizersnede op patiënttevredenheid
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van muziek versus geen muziek tijdens een keizersnede op patiënttevredenheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat muziek verschillende uitkomsten tijdens de bevalling en bevalling kan verbeteren. Met name patiënttevredenheid wordt vaak gemeten op een eenvoudige VAS-schaal, waarbij 0 geen tevredenheid is en 10 de hoogste tevredenheid. Patiënttevredenheid is echter een complexe parameter om te meten en kan worden beïnvloed door een aantal verschillende factoren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de bevallingsafdeling om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen met een gevalideerd, betrouwbaar onderzoek met 22 vragen bij wel of geen muziek tijdens de keizersnede.
Hoewel 'muziek' een allesomvattende term is die geluid beschrijft met verschillende toonhoogtes en ritmes die samenkomen als een harmonieus geheel, is niet alle muziek hetzelfde. Het gebruik van "muziek" voor therapeutische doeleinden zou hetzelfde zijn als het gebruik van "antibiotica" om een infectie te genezen; het is een te algemene term en het is onwaarschijnlijk dat een dergelijk algemeen gebruik van muziek een geldig therapeutisch voordeel zou opleveren. Een studie toonde echter aan dat specifieke selecties van pianosonates van Mozart, die een specifiek ritme en modus hebben, de angst van de patiënt verbeteren door een biochemisch mechanisme (verandering van de plasmaspiegels van IL-6 en epinefrine). Daarom zal in deze studie met de term 'muziek' specifiek dezelfde sonates van Mozart worden bedoeld als beschreven in de eerdere studie.
Doelstellingen:
Het doel van deze studie is om het effect van muziek op patiënttevredenheid en angst tijdens een keizersnede te bepalen.
De hypothese is dat parturiënten die tijdens een keizersnede aan muziek worden blootgesteld, meer algemene tevredenheid en minder angst zullen hebben.
Tijdlijnen bestuderen:
- Deelname begint op het moment van consultatie voor een keizersnede op de dag van de operatie, waar de co-onderzoeker Dr. Dahlawi de deelnemers zal benaderen en hen zal vragen om de ICF te ondertekenen, en het eindigt na de post-anesthesiecontrole op postoperatieve dag 1. Na werving en toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat zal worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan een van de armen van het onderzoek.
De twee armen van de studie zijn als volgt:
- Controlegroep: baseline hemodynamica en angstscherm; geen muziek
- Interventiegroep - Mozart: Een onderzoeker zet een afspeellijst aan met vooraf geselecteerde muziek van Mozart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-50 jaar
- Gepland voor electieve keizersnede
- Nullipariteit
- Eenling zwangerschap
- Voldragen foetus (≥37,0 weken zwangerschapsduur)
- Gezonde foetus (geen bekende aangeboren ziekten op het moment van de operatie)
- Aanvragen van neuraxiale anesthesie voor de procedure
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Voorgeschiedenis van uitgebreide buikoperaties
- Actieve arbeid
- Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Infectie op de huidplaats van epidurale plaatsing
- Verhoogde intracraniale druk
- Onbehandelde hemodynamische instabiliteit
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica (ook bekend als amide- of esterallergie)
- Patiënten met een verminderd gehoor
- Patiënt op anti-anxiolytische medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
basislijn hemodynamica en angstscherm; geen muziek.
De tevredenheid wordt gemeten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep - Mozart
Een onderzoeker zet een afspeellijst aan met vooraf geselecteerde muziek van Mozart.
Hemodynamica en angstscherm.
De tevredenheid wordt gemeten.
|
Selecties van pianosonates van Mozart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit resultaat zal worden gemeten met behulp van Morgan's "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS). Het is een vragenlijst met 22 items, elk item heeft een Likert-schaal van 1-7 (1 =helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens), wat een samengestelde (totale) score oplevert van 22-154, die staat voor de laagste tot de hoogste tevredenheid. De vragenlijst wordt op de eerste dag na de operatie tussen 8.00 en 13.00 uur aan de deelnemers gegeven. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Verandering in angst voor en na de operatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal geen angst) tot 10 (grootste angst)
|
Perioperatief
|
|
Hemodynamische parameter (gemiddelde arteriële druk, MAP)
Tijdsspanne: procedure posten
|
Dit is de gemiddelde arteriële druk na de procedure van de patiënten.
|
procedure posten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
Marmara UniversityWervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | OperatiekamerKalkoen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Muziek
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Niran ÇobanWervingLumbale hernia | Chirurgie | De rol van de verpleegsterTurkije (Türkiye)
-
Hediye KarakoçVoltooidSpanning | Maternale angstTurkije (Türkiye)
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica de... en andere medewerkersWervingStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Italië, Oostenrijk, Noorwegen, Spanje, Israël, Polen, Palestijnse gebieden, Zwitserland
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNog niet aan het wervenDepressie | Endocriene systeemziekten | Diabetes type 1 | Ziekte van Graves | Ziekte van Hashimoto | Ziekte van Addison | Auto-immuun polyglandulair syndroom type III
-
Tel Aviv UniversityVoltooid