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Musik vs. keine Musik während des Kaiserschnitts zur Patientenzufriedenheit

18. Februar 2020 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie von Musik vs. keine Musik während der Kaiserschnittentbindung zur Patientenzufriedenheit

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Musik verschiedene Ergebnisse während der Wehen und der Geburt verbessern kann. Viele dieser Studien haben jedoch die Zufriedenheitsrate nicht genau gemessen. Ziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit der Patienten mit oder ohne Musik während des Kaiserschnitts zu beurteilen. Die Studie wird in der Arbeits- und Entbindungseinheit durchgeführt, und die erwartete Anzahl von Teilnehmern, die sich für die Studie anmelden und abschließen, beträgt 22.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Musik verschiedene Ergebnisse während der Wehen und der Geburt verbessern kann. Insbesondere die Patientenzufriedenheit wird oft auf einer einfachen VAS-Skala gemessen, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 die höchste Zufriedenheit bedeutet. Die Patientenzufriedenheit ist jedoch ein komplexer zu messender Parameter, der von einer Reihe unterschiedlicher Faktoren beeinflusst werden kann. Diese Studie wird auf der Wehen- und Entbindungseinheit durchgeführt, um die Patientenzufriedenheit mit einer validierten, zuverlässigen Umfrage mit 22 Fragen im Rahmen von Musik oder ohne Musik während des Kaiserschnitts zu bewerten.

Obwohl „Musik“ ein allumfassender Begriff ist, der Klänge mit unterschiedlichen Tonhöhen und Rhythmen beschreibt, die zu einem harmonischen Ganzen zusammenkommen, ist Musik nicht gleich Musik. Die Verwendung von „Musik“ zu therapeutischen Zwecken wäre gleichbedeutend mit der Verwendung von „Antibiotika“ zur Heilung einer Infektion; es ist ein zu allgemeiner Begriff, und es ist unwahrscheinlich, dass eine so allgemeine Verwendung von Musik einen gültigen therapeutischen Nutzen zeigen würde. Eine Studie hat jedoch gezeigt, dass eine bestimmte Auswahl von Mozart-Klaviersonaten, die einen bestimmten Rhythmus und Modus haben, die Angst der Patienten durch einen biochemischen Mechanismus (Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6 und Epinephrin) verbessert. Daher bedeutet der Begriff „Musik“ in dieser Studie ausdrücklich dieselben Mozart-Sonaten wie in der vorangegangenen Studie beschrieben.

Ziele:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Musik auf die Zufriedenheit und Angst der Patientin während einer Kaiserschnittgeburt zu bestimmen.

Die Hypothese ist, dass Gebärende, die während eines Kaiserschnitts Musik ausgesetzt sind, insgesamt eine größere Zufriedenheit und weniger Angst haben.

Studienzeitpläne:

  • Die Teilnahme beginnt zum Zeitpunkt der Sprechstunde für die Kaiserschnittentbindung am Tag der Operation, wo der Co-Ermittler Dr. Dahlawi auf die Teilnehmer zugeht und sie auffordert, den ICF zu unterschreiben, und endet nach der Postanästhesiekontrolle am postoperativen Tag 1. Nach der Rekrutierung und Einwilligung werden die Patienten randomisiert, wobei ein computergeneriertes Randomisierungsschema verwendet wird, um die Patienten einem der Studienarme zuzuweisen.
  • Die zwei Arme der Studie sind wie folgt:

    • Kontrollgruppe: Baseline Hämodynamik und Angstscreening; keine Musik
    • Interventionsgruppe – Mozart: Ein Studienforscher schaltet eine Playlist mit vorausgewählter Mozart-Musik ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-50 Jahre alt
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Nulliparität
  • Einlingsschwangerschaft
  • Voll ausgetragener Fötus (Gestationsalter ≥ 37,0 Wochen)
  • Gesunder Fötus (keine bekannten angeborenen Krankheiten zum Zeitpunkt der Operation)
  • Anfordern einer neuraxialen Anästhesie für den Eingriff
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Vorgeschichte einer ausgedehnten Bauchoperation
  • Aktive Arbeit
  • Kontraindikation für neuroaxiale Anästhesie
  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Infektion an der Hautstelle der Epiduralanlage
  • Erhöhter Hirndruck
  • Unbehandelte hämodynamische Instabilität
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (a.k.a. Amid- oder Esterallergie)
  • Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen
  • Patientin mit Anti-Anxiolytika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Baseline-Hämodynamik und Angst-Screen; keine Musik. Zufriedenheit wird gemessen.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe - Mozart
Ein Studienforscher schaltet eine Playlist mit vorausgewählter Mozart-Musik ein. Bildschirm Hämodynamik und Angst. Zufriedenheit wird gemessen.
Auswahl von Mozart Klaviersonaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag

Dieses Ergebnis wird anhand von Morgans „Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section“ (MSSCS) gemessen.

Es handelt sich um einen 22-Punkte-Fragebogen, jeder Punkt hat eine Likert-Skala von 1-7 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu), was eine zusammengesetzte (Gesamt-) Punktzahl von 22-154 ergibt, die die niedrigste bis höchste Zufriedenheit darstellt. Der Fragebogen wird den Teilnehmern am ersten postoperativen Tag zwischen 8:00 und 13:00 Uhr ausgehändigt.

1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst des Patienten
Zeitfenster: Perioperativ
Veränderung der Angst vor und nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (überhaupt keine Angst) bis 10 (stärkste Angst)
Perioperativ
Hämodynamischer Parameter (mittlerer arterieller Druck, MAP)
Zeitfenster: Postverfahren
Dies ist der mittlere arterielle Druck des Patienten nach dem Eingriff.
Postverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf begründeten Wunsch geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar für 1 Jahr innerhalb der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Muss eine formelle Anfrage mit Grund für die Notwendigkeit des Zugriffs auf die Daten schreiben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit

Klinische Studien zur Musik

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