- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03412019
Musik vs. keine Musik während des Kaiserschnitts zur Patientenzufriedenheit
Eine randomisierte kontrollierte Studie von Musik vs. keine Musik während der Kaiserschnittentbindung zur Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Musik verschiedene Ergebnisse während der Wehen und der Geburt verbessern kann. Insbesondere die Patientenzufriedenheit wird oft auf einer einfachen VAS-Skala gemessen, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 die höchste Zufriedenheit bedeutet. Die Patientenzufriedenheit ist jedoch ein komplexer zu messender Parameter, der von einer Reihe unterschiedlicher Faktoren beeinflusst werden kann. Diese Studie wird auf der Wehen- und Entbindungseinheit durchgeführt, um die Patientenzufriedenheit mit einer validierten, zuverlässigen Umfrage mit 22 Fragen im Rahmen von Musik oder ohne Musik während des Kaiserschnitts zu bewerten.
Obwohl „Musik“ ein allumfassender Begriff ist, der Klänge mit unterschiedlichen Tonhöhen und Rhythmen beschreibt, die zu einem harmonischen Ganzen zusammenkommen, ist Musik nicht gleich Musik. Die Verwendung von „Musik“ zu therapeutischen Zwecken wäre gleichbedeutend mit der Verwendung von „Antibiotika“ zur Heilung einer Infektion; es ist ein zu allgemeiner Begriff, und es ist unwahrscheinlich, dass eine so allgemeine Verwendung von Musik einen gültigen therapeutischen Nutzen zeigen würde. Eine Studie hat jedoch gezeigt, dass eine bestimmte Auswahl von Mozart-Klaviersonaten, die einen bestimmten Rhythmus und Modus haben, die Angst der Patienten durch einen biochemischen Mechanismus (Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6 und Epinephrin) verbessert. Daher bedeutet der Begriff „Musik“ in dieser Studie ausdrücklich dieselben Mozart-Sonaten wie in der vorangegangenen Studie beschrieben.
Ziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Musik auf die Zufriedenheit und Angst der Patientin während einer Kaiserschnittgeburt zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass Gebärende, die während eines Kaiserschnitts Musik ausgesetzt sind, insgesamt eine größere Zufriedenheit und weniger Angst haben.
Studienzeitpläne:
- Die Teilnahme beginnt zum Zeitpunkt der Sprechstunde für die Kaiserschnittentbindung am Tag der Operation, wo der Co-Ermittler Dr. Dahlawi auf die Teilnehmer zugeht und sie auffordert, den ICF zu unterschreiben, und endet nach der Postanästhesiekontrolle am postoperativen Tag 1. Nach der Rekrutierung und Einwilligung werden die Patienten randomisiert, wobei ein computergeneriertes Randomisierungsschema verwendet wird, um die Patienten einem der Studienarme zuzuweisen.
Die zwei Arme der Studie sind wie folgt:
- Kontrollgruppe: Baseline Hämodynamik und Angstscreening; keine Musik
- Interventionsgruppe – Mozart: Ein Studienforscher schaltet eine Playlist mit vorausgewählter Mozart-Musik ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-50 Jahre alt
- Geplanter Kaiserschnitt
- Nulliparität
- Einlingsschwangerschaft
- Voll ausgetragener Fötus (Gestationsalter ≥ 37,0 Wochen)
- Gesunder Fötus (keine bekannten angeborenen Krankheiten zum Zeitpunkt der Operation)
- Anfordern einer neuraxialen Anästhesie für den Eingriff
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Vorgeschichte einer ausgedehnten Bauchoperation
- Aktive Arbeit
- Kontraindikation für neuroaxiale Anästhesie
- Unkorrigierte Koagulopathie
- Infektion an der Hautstelle der Epiduralanlage
- Erhöhter Hirndruck
- Unbehandelte hämodynamische Instabilität
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (a.k.a. Amid- oder Esterallergie)
- Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen
- Patientin mit Anti-Anxiolytika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Baseline-Hämodynamik und Angst-Screen; keine Musik.
Zufriedenheit wird gemessen.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe - Mozart
Ein Studienforscher schaltet eine Playlist mit vorausgewählter Mozart-Musik ein.
Bildschirm Hämodynamik und Angst.
Zufriedenheit wird gemessen.
|
Auswahl von Mozart Klaviersonaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Morgans „Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section“ (MSSCS) gemessen. Es handelt sich um einen 22-Punkte-Fragebogen, jeder Punkt hat eine Likert-Skala von 1-7 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu), was eine zusammengesetzte (Gesamt-) Punktzahl von 22-154 ergibt, die die niedrigste bis höchste Zufriedenheit darstellt. Der Fragebogen wird den Teilnehmern am ersten postoperativen Tag zwischen 8:00 und 13:00 Uhr ausgehändigt. |
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst des Patienten
Zeitfenster: Perioperativ
|
Veränderung der Angst vor und nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (überhaupt keine Angst) bis 10 (stärkste Angst)
|
Perioperativ
|
|
Hämodynamischer Parameter (mittlerer arterieller Druck, MAP)
Zeitfenster: Postverfahren
|
Dies ist der mittlere arterielle Druck des Patienten nach dem Eingriff.
|
Postverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12718
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | ZeugeFrankreich
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer BeatmungChina
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutierungKonformität, PatientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenHerzchirurgischer PatientItalien
-
University of Mississippi Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...AbgeschlossenPatient fälltVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeendetAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
National Research Center for Preventive MedicineAbgeschlossenAdhärenz, PatientRussische Föderation
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
Klinische Studien zur Musik
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonZurückgezogen
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAbgeschlossenKritische Krankheit | Intensivstation-SyndromVereinigte Staaten
-
Hasan Kalyoncu UniversityAbgeschlossenAngst | Schmerztherapie | Unfruchtbarkeit (IVF-Patienten)Türkei (türkiye)
-
Hediye KarakoçAbgeschlossenBetonen | Mütterliche AngstTürkei (türkiye)
-
Mersin UniversityAbgeschlossen
-
Tel Aviv UniversityAbgeschlossenSoziale AngstIsrael
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungAngst | Widerstandsfähigkeit | Depressives SymptomHongkong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekanntVaso-okklusive KriseFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSchmerzen | Schmerzen, postoperativ | Angst | Brustchirurgie | Schmerz, Brust | Angst postoperativ
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungVerhaltensstörung | MusiktherapieFrankreich