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患者満足度に関する帝王切開時の音楽 vs. 音楽なし

2020年2月18日 更新者：Tufts Medical Center

患者満足度に関する帝王切開分娩中の音楽と音楽なしの無作為対照試験

いくつかの研究は、音楽が分娩中のさまざまな結果を改善できることを示しています。 しかし、これらの研究の多くは、満足度を正確に測定していませんでした。 この研究の目的は、帝王切開時の音楽の設定または音楽なしの設定における患者の満足度を評価することです。 研究は分娩単位で実施され、研究に登録して完了すると予想される数は22です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

いくつかの研究は、音楽が分娩中のさまざまな結果を改善できることを示しています。 特に、患者の満足度は多くの場合、単純な VAS 尺度で測定されます。0 は満足度がなく、10 は最高の満足度です。 ただし、患者の満足度は測定が複雑なパラメーターであり、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。 この研究は分娩ユニットで実施され、帝王切開分娩中の音楽の設定または音楽なしの設定で、検証済みの信頼できる22の質問調査で患者の満足度を評価します。

「音楽」は、さまざまなピッチとリズムが調和のとれた全体としてまとまる音を表す包括的な用語ですが、すべての音楽が同じというわけではありません。 治療目的で「音楽」を使用することは、感染症を治すために「抗生物質」を使用することと同じです。それはあまりにも一般的な用語であり、音楽のそのような一般的な使用が有効な治療上の利点を示す可能性は低い. しかし、ある研究では、特定のリズムとモードを持つモーツァルトのピアノソナタの特定の選択が、生化学的メカニズム (IL-6 とエピネフリンの血漿レベルの変化) を通じて患者の不安を改善することが示されました。 したがって、この研究では、「音楽」という用語は、先行研究で説明されているのと同じモーツァルトのソナタを具体的に意味します。

目的:

この研究の目的は、帝王切開中の患者の満足度と不安に対する音楽の効果を判断することです。

仮説は、帝王切開分娩中に音楽にさらされた分娩者は、全体的な満足度が高く、不安が少ないというものです.

研究タイムライン:

  • 参加は、手術当日の帝王切開の相談時に始まり、共同研究者のDahlawi博士が参加者に近づき、ICFに署名するように依頼し、術後1日目の麻酔後のチェック後に終了します。 募集と同意の後、患者はコンピューター生成の無作為化スキームを使用して無作為化され、患者を研究のアームの1つに割り当てるために使用されます。

  • 研究の2つのアームは次のとおりです。

    • 対照群：ベースラインの血行動態と不安のスクリーニング。音楽なし
    • 介入グループ - モーツァルト: 調査担当者は、事前に選択されたモーツァルト音楽のプレイリストをオンにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢：18～50歳
  • 予定帝王切開予定
  • ヌリパリティ
  • 単胎妊娠
  • 満期産（妊娠37.0週以上）
  • 健康な胎児（手術時に先天性疾患が知られていない）
  • 手順のための神経軸麻酔の要求
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 大規模な腹部手術の前歴
  • アクティブな労働
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 未矯正の凝固障害
  • 硬膜外留置の皮膚部位での感染
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 未治療の血行動態不安定
  • -局所麻酔薬に対する既知の過敏症（別名 アミドまたはエステルアレルギー）
  • 聴覚障害のある患者
  • 抗不安薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
ベースラインの血行動態と不安のスクリーニング。音楽なし。 満足度が測定されます。
実験的：介入グループ - モーツァルト
調査担当者は、事前に選択されたモーツァルト音楽のプレイリストをオンにします。 血行動態と不安の画面。 満足度が測定されます。
他の：音楽
モーツァルトのピアノソナタ選集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：1日

この結果は、モーガンの「帝王切開の母体満足度尺度」（MSSCS）を使用して測定されます。

これは 22 項目のアンケートで、各項目には 1 ～ 7 のリッカート スケール (1 = まったく同意しない、7 = 強く同意する) があり、最低から最高の満足度を表す 22 ～ 154 の範囲の複合 (合計) スコアが得られます。 アンケートは、術後1日目の午前8時から午後1時の間に参加者に提供されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の不安
時間枠：周術期
0 (まったく不安がない) から 10 (最大の不安) までの数値評価スケールを使用した手術前後の不安の変化
周術期
血行動態パラメータ（平均動脈圧、MAP）
時間枠：後処理
これは、患者の処置後の平均動脈圧です。
後処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Dan Drzymalski, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2019年8月6日

研究の完了 (実際)

2019年8月6日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 12718

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

発行日から 1 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスする必要がある理由を記載した正式なリクエストを作成する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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