- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03412019
Musiikki vs. Ei musiikkia keisarileikkauksen aikana potilastyytyväisyydestä
Satunnaistettu kontrolloitu musiikin kokeilu vs. ei musiikkia keisarinleikkauksen aikana potilastyytyväisyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikki voi parantaa erilaisia tuloksia synnytyksen ja synnytyksen aikana. Erityisesti potilaiden tyytyväisyyttä mitataan usein yksinkertaisella VAS-asteikolla, jossa 0 ei ole tyytyväisyyttä ja 10 on korkein tyytyväisyys. Potilastyytyväisyys on kuitenkin monimutkainen mitattava parametri, ja siihen voivat vaikuttaa useat erilaiset tekijät. Tämä tutkimus suoritetaan synnytys- ja synnytysyksikössä potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi validoidulla, luotettavalla, 22 kysymyksestä koostuvalla tutkimuksella, jossa on musiikkia tai ei musiikkia keisarinleikkauksen aikana.
Vaikka "musiikki" on kaiken kattava termi, joka kuvaa ääntä eri sävelkorkeuksilla ja rytmeillä, jotka yhdistyvät harmoniseksi kokonaisuudeksi, kaikki musiikki ei ole samanlaista. "Musiikin" käyttäminen terapeuttisiin tarkoituksiin vastaisi "antibioottien" käyttöä infektion parantamiseksi; se on liian yleinen termi, ja epätodennäköistä, että musiikin yleinen käyttö osoittaisi pätevää terapeuttista hyötyä. Tutkimus osoitti kuitenkin, että tietyt Mozart-pianosonaattien valinnat, joilla on erityinen rytmi ja muoto, parantavat potilaan ahdistusta biokemiallisen mekanismin kautta (muuttamalla plasman IL-6:n ja epinefriinin tasoja). Siksi tässä tutkimuksessa termi "musiikki" tarkoittaa erityisesti samoja Mozart-sonaatteja, jotka on kuvattu aiemmassa tutkimuksessa.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää musiikin vaikutus potilaan tyytyväisyyteen ja ahdistuneisuuteen keisarinleikkauksen aikana.
Oletuksena on, että synnyttäjillä, jotka altistuvat musiikille keisarinleikkauksen aikana, on suurempi yleinen tyytyväisyys ja vähemmän ahdistusta.
Opiskeluaikataulut:
- Osallistuminen alkaa keisarinleikkauksen konsultaatiosta leikkauspäivänä, jolloin tutkija tohtori Dahlawi lähestyy osallistujia ja pyytää heitä allekirjoittamaan ICF:n, ja se päättyy anestesian jälkeisen tarkastuksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää, jota käytetään potilaiden jakamiseen johonkin tutkimuksen osa-alueista.
Tutkimuksen kaksi haaraa ovat seuraavat:
- Kontrolliryhmä: hemodynamiikan ja ahdistuneisuuden perusseulonta; ei musiikkia
- Interventioryhmä - Mozart: Tutkimustutkija ottaa käyttöön soittolistan esivalitusta Mozart-musiikista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-50 vuotta
- Suunniteltu valittavaan keisarinleikkaukseen
- Tyhjyys
- Yksittäinen raskaus
- Täysiaikainen sikiö (≥37,0 raskausviikkoa)
- Terve sikiö (ei tunnettuja synnynnäisiä sairauksia leikkauksen aikana)
- Neuraksiaalipuudutuksen pyytäminen toimenpidettä varten
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Aikaisempi laaja vatsaleikkaus
- Aktiivinen työvoima
- Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aihe
- Korjaamaton koagulopatia
- Infektio epiduraalisen sijoituksen ihokohdassa
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine
- Hoitamaton hemodynaaminen epävakaus
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille (alias. amidi- tai esteriallergia)
- Potilaat, joilla on kuulovamma
- Potilas, joka käyttää anksiolyyttistä lääkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
perustason hemodynamiikka ja ahdistuneisuusnäyttö; ei musiikkia.
Tyytyväisyys mitataan.
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä - Mozart
Tutkija ottaa käyttöön soittolistan esivalitusta Mozart-musiikista.
Hemodynamiikka ja ahdistusnäyttö.
Tyytyväisyys mitataan.
|
Valikoima Mozartin pianosonaatteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä tulos mitataan Morganin "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS) avulla. Kyselylomakkeessa on 22 kohtaa, ja jokaisessa kohdassa on Likert-asteikko asteikolla 1-7 (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä), jolloin tuloksena on yhdistelmä (kokonais) pistemäärä 22-154, mikä edustaa pienimmästä korkeimpaan tyytyväisyyteen. Kyselylomake jaetaan osallistujille leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 8-13. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Muutos ahdistuneisuudessa ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei lainkaan ahdistusta) 10:een (suurin ahdistus)
|
Perioperatiivisesti
|
|
Hemodynaaminen parametri (keskimääräinen valtimopaine, MAP)
Aikaikkuna: postimenettely
|
Tämä on potilaiden keskimääräinen valtimopaine toimenpiteen jälkeen.
|
postimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Musiikki
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Hediye KarakoçValmisStressi | Äidin ahdistusTurkki (Türkiye)
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityValmisAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisHuomio | Älypuhelinsovellus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) | ÄlypuhelimetIsrael