Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce cisplatinou a kapecitabinem s následnou souběžnou chemoradioterapií u karcinomu nosohltanu

2. února 2018 aktualizováno: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Účinnost indukční chemoterapie cisplatinou a kapecitabinem s následnou souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu

Prospektivně zhodnotit krátkodobou účinnost a toxicitu indukční chemoterapie s cisplatinou a kapecitabinem s následnou souběžnou chemoradioterapií (CCRT) v léčbě lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostali 3 cykly indukční chemoterapie: cisplatina 80 mg/m2, den 1; perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně od 1. do 14. dne, opakováno každé 3 týdny a následně souběžně s cisplatinou (100 mg/m2, 1. den, každé 3 týdny) celkem ve 2 cyklech s radioterapií. Radioterapie s modifikovanou intenzitou (IMRT) byla použita u všech pacientů s celkovou dávkou a dávkou/frakcí (Fr) následovně: PTV (plánovaný cílový objem)_1:70 šedé (Gy) při 2 Gy/F, PTV_2:63 Gy při 1,8 Gy/ Fr, PTV_3:56 Gy při 1,6 Gy/ Fr;5 frakcí týdně. Nádorová odpověď byla hodnocena po 3 cyklech indukční chemoterapie a 16 týdnech po dokončení CCRT podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1). Všechny toxicity byly měřeny na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 (CTCAE 4.03).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom nosohltanu.
  • Inscenováno jako III až IVB.
  • 18-75 let.
  • Stav výkonu ≤2.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
  • Žádné souběžné malignity nebo anamnéza jiných malignit.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l).
  • Přiměřená funkce jater a ledvin (hladiny bilirubinu a sérových transamináz nižší než dvojnásobek horní hranice normálu, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
  • Bez vážného přidruženého onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Fáze I-II nebo IVC.
  • Alergické na cisplatinu nebo kapecitabin
  • Věk <18 nebo >75
  • Stav výkonu >2.
  • Bez adekvátní funkce kostní dřeně nebo jater nebo ledvin.
  • Těžká komorbidita a netoleruje chemoterapii.
  • Jiné podmínky nejsou vhodné pro studium na uvážení dobíracího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální rameno
Indukční chemoterapie: tableta kapecitabinu 1000 mg/m2 po dvakrát denně od 1. do 14. dne, injekce cisplatiny 80 mg/m2 iv den1, každé 3 týdny celkem ve 3 cyklech. Poté následovala současná chemoradioterapie s injekcí cisplatiny 100 mg/m2 iv každé 3 týdny po celkem 2 cykly.
Lék: cisplatina, kapecitabin
Pacienti v experimentálním rameni dostávali 3 cykly indukční chemoterapie (cisplatina 80 mg/m2, den 1; perorální kapecitabin 1 000 mg/m2 dvakrát denně od 1. do 14. dne, opakováno každé 3 týdny) následované souběžnou cisplatinou (100 mg/m2, den1, každé 3 týdny) celkem 2 cykly s radioterapií.
Ostatní jména:
  • chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od data první léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
přežití bez progrese
Od data první léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O1-HongKongShenzhen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit