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Induktion mit Cisplatin und Capecitabin, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom

2. Februar 2018 aktualisiert von: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Die Wirksamkeit einer Induktionschemotherapie mit Cisplatin und Capecitabin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Prospektive Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und Toxizität einer Induktionschemotherapie mit Cisplatin und Capecitabin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten 3 Zyklen Induktionschemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2, Tag 1; Orales Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich von Tag 1 bis 14, Wiederholung alle 3 Wochen, gefolgt von begleitender Gabe von Cisplatin (100 mg/m2, Tag 1, alle 3 Wochen) für insgesamt 2 Zyklen mit Strahlentherapie. Intensitätsmodifizierte Strahlentherapie (IMRT) wurde bei allen Patienten mit folgender Gesamtdosis und Dosis/Fraktion (Fr) angewendet: PTV (geplantes Zielvolumen)_1:70 Gray (Gy) bei 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy at 1,8 Gy/ Fr, PTV_3:56 Gy bei 1,6 Gy/ Fr; 5 Fraktionen pro Woche. Das Ansprechen des Tumors wurde nach 3 Zyklen Induktionschemotherapie und 16 Wochen nach Abschluss der CCRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1) bewertet. Alle Toxizitäten wurden basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE 4.03) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom.
  • Inszeniert als III bis IVB.
  • 18-75 Jahre alt.
  • Leistungsstatus ≤2.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Keine gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen oder eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Blutplättchen ≥ 100 × 109 / l).
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion (Serum-Bilirubin- und Serum-Transaminase-Spiegel weniger als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min).
  • Ohne schwerwiegende Komorbidität.

Ausschlusskriterien:

  • Stufe I-II oder IVC.
  • Allergisch gegen Cisplatin oder Capecitabin
  • Alter <18 oder >75
  • Leistungsstatus >2.
  • Ohne ausreichende Knochenmark- oder Leberfunktion oder Nierenfunktion.
  • Schwere Komorbidität und keine Chemotherapie vertragen.
  • Andere Bedingungen, die für die Studie nicht geeignet sind, liegen im Ermessen des beauftragenden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimenteller Arm
Induktionschemotherapie: Capecitabin Tablette 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich von Tag 1 bis 14, Cisplatin-Injektion 80 mg/m2 iv Tag1, alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen. Dann gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Cisplatin-Injektion 100 mg/m2 iv alle 3 Wochen für insgesamt 2 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin, Capecitabin
Patienten im Versuchsarm erhielten 3 Zyklen Induktionschemotherapie (Cisplatin 80 mg/m2, Tag 1; orales Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich von Tag 1 bis 14, alle 3 Wochen wiederholt), gefolgt von begleitendem Cisplatin (100 mg/m2, Tag 1, alle 3 Wochen). für insgesamt 2 Zyklen mit Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O1-HongKongShenzhen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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