Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin és a kapecitabin indukciója, amelyet egyidejű kemoradioterápia követ orrgarat karcinóma kezelésére

2018. február 2. frissítette: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

A ciszplatinnal és kapecitabinnal végzett indukciós kemoterápia, majd az egyidejű kemoradioterápia hatékonysága lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma esetén

A ciszplatinnal és capecitabinnal, majd egyidejű kemoradioterápiával (CCRT) végzett indukciós kemoterápia rövid távú hatékonyságának és toxicitásának prospektív értékelése lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg 3 ciklus indukciós kemoterápiát kapott: 80 mg/m2 ciszplatin, 1. nap; orális kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer az 1. és 14. nap között, 3 hetente ismételve, majd egyidejű ciszplatin (100 mg/m2,1.nap, 3 hetente) összesen 2 cikluson keresztül sugárterápiával. Intenzitásmódosított sugárterápiát (IMRT) alkalmaztunk minden betegnél a teljes dózissal és dózis/frakcióval (Fr) az alábbiak szerint: PTV (tervezett céltérfogat)_1:70 grays (Gy) 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy at 1,8 Gy/ Fr, PTV_3:56 Gy 1,6 Gy/ Fr;5 frakció hetente. A tumorválaszt 3 ciklus indukciós kemoterápia után és 16 héttel a CCRT befejezése után értékelték a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1) szerint. Az összes toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03-as verziója (CTCAE 4.03) alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt nasopharyngealis karcinóma.
  • III–IVB.
  • 18-75 éves korig.
  • Teljesítmény állapota ≤2.
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia.
  • Nincsenek egyidejű rosszindulatú daganatok vagy más rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Megfelelő csontvelő-működés (abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥100×109/L).
  • Megfelelő máj- és vesefunkció (szérum bilirubin és szérum transzamináz szintje kevesebb, mint kétszerese a normálérték felső határának, kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc).
  • Komoly társbetegség nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • I-II vagy IVC szakasz.
  • Allergiás ciszplatinra vagy kapecitabinra
  • 18 vagy 75 év feletti életkor
  • Teljesítmény állapota >2.
  • Megfelelő csontvelő- vagy máj- vagy vesefunkció nélkül.
  • Súlyos társbetegség, és nem tolerálja a kemoterápiát.
  • A vizsgálathoz nem alkalmas egyéb feltételek a díjat számoló orvos belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti kar
Indukciós kemoterápia: kapecitabin tabletta 1000mg/m2 po bid 1. naptól 14. napig, ciszplatin injekció 80mg/m2 iv. nap1, 3 hetente, összesen 3 ciklusban. Ezt követően egyidejű kemoradioterápia 100 mg/m2 ciszplatin injekcióval iv. 3 hetente, összesen 2 ciklusban.
Drog: ciszplatin, kapecitabin
A kísérleti csoport betegei 3 ciklus indukciós kemoterápiát kaptak (ciszplatin 80 mg/m2, 1. nap; orális kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer az 1. és 14. nap között, 3 hetente ismételve), majd egyidejű ciszplatint (100 mg/m2, 1. nap, 3 hetente) összesen 2 ciklusra sugárterápiával.
Más nevek:
  • kemoradioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
progressziómentes túlélés
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • O1-HongKongShenzhen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel