Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion Cisplatin og Capecitabin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi for nasopharyngeal carcinom

2. februar 2018 opdateret af: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Effekten af ​​induktionskemoterapi med cisplatin og capecitabin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

At prospektivt evaluere den kortsigtede effekt og toksicitet af induktionskemoterapi med cisplatin og capecitabin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CCRT) i behandlingen af ​​lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtog 3 cyklusser med induktionskemoterapi: cisplatin 80 mg/m2, dag 1; oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1-14, gentaget hver 3. uge efterfulgt af samtidig cisplatin (100 mg/m2, dag 1, hver 3. uge) i i alt 2 cyklusser med strålebehandling. Intensitetsmodificeret strålebehandling (IMRT) blev anvendt til alle patienter med total dosis og dosis/fraktion (Fr) som følger: PTV (planlagt målvolumen)_1:70 grå (Gy) ved 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy kl. 1,8 Gy/ Fr, PTV_3:56 Gy ved 1,6 Gy/ Fr; 5 fraktioner om ugen. Tumorrespons blev evalueret efter 3 cyklusser med induktionskemoterapi og 16 uger efter afslutning af CCRT i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1). Alle toksiciteter blev målt ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE 4.03).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom.
  • Iscenesat som III til IVB.
  • 18-75 år.
  • Ydeevnestatus ≤2.
  • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Ingen samtidige maligniteter eller en historie med andre maligne sygdomme.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L).
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (serumbilirubin og serumtransaminaseniveauer mindre end det dobbelte af den øvre grænse for normal, kreatininclearance ≥ 60 ml/min).
  • Uden alvorlig følgesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Trin I-II eller IVC.
  • Allergisk over for cisplatin eller capecitabin
  • Alder <18 eller >75
  • Ydeevnestatus >2.
  • Uden tilstrækkelig knoglemarv eller leverfunktion eller nyrefunktion.
  • Alvorlig komorbiditet og kan ikke tolerere kemoterapi.
  • Andre forhold, der ikke er egnet til undersøgelsen efter skøn fra opladningslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eksperimentel arm
Induktionskemoterapi: capecitabin tablet 1000 mg/m2 po bid fra dag 1 til 14, cisplatin injektion 80 mg/m2 iv dag1, hver 3. uge i i alt 3 cyklusser. Derefter efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med cisplatin-injektion 100 mg/m2 iv hver 3. uge i i alt 2 cyklusser.
Medicin: cisplatin, capecitabin
Eksperimentelle armpatienter modtog 3 cyklusser af induktionskemoterapi (cisplatin 80 mg/m2, dag 1; oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1-14, gentaget hver 3. uge) efterfulgt af samtidig cisplatin (100 mg/m2, 3 dage hver uge) i alt 2 cyklusser med strålebehandling.
Andre navne:
  • kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
progressionsfri overlevelse
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O1-HongKongShenzhen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med cisplatin, capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner