Induktion Cisplatin og Capecitabin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi for nasopharyngeal carcinom
2. februar 2018 opdateret af: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Effekten af induktionskemoterapi med cisplatin og capecitabin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom
At prospektivt evaluere den kortsigtede effekt og toksicitet af induktionskemoterapi med cisplatin og capecitabin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CCRT) i behandlingen af lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter modtog 3 cyklusser med induktionskemoterapi: cisplatin 80 mg/m2, dag 1; oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1-14, gentaget hver 3. uge efterfulgt af samtidig cisplatin (100 mg/m2, dag 1, hver 3. uge) i i alt 2 cyklusser med strålebehandling.
Intensitetsmodificeret strålebehandling (IMRT) blev anvendt til alle patienter med total dosis og dosis/fraktion (Fr) som følger: PTV (planlagt målvolumen)_1:70 grå (Gy) ved 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy kl. 1,8 Gy/ Fr, PTV_3:56 Gy ved 1,6 Gy/ Fr; 5 fraktioner om ugen.
Tumorrespons blev evalueret efter 3 cyklusser med induktionskemoterapi og 16 uger efter afslutning af CCRT i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1).
Alle toksiciteter blev målt ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE 4.03).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom.
- Iscenesat som III til IVB.
- 18-75 år.
- Ydeevnestatus ≤2.
- Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
- Ingen samtidige maligniteter eller en historie med andre maligne sygdomme.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L).
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (serumbilirubin og serumtransaminaseniveauer mindre end det dobbelte af den øvre grænse for normal, kreatininclearance ≥ 60 ml/min).
- Uden alvorlig følgesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Trin I-II eller IVC.
- Allergisk over for cisplatin eller capecitabin
- Alder <18 eller >75
- Ydeevnestatus >2.
- Uden tilstrækkelig knoglemarv eller leverfunktion eller nyrefunktion.
- Alvorlig komorbiditet og kan ikke tolerere kemoterapi.
- Andre forhold, der ikke er egnet til undersøgelsen efter skøn fra opladningslægen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: eksperimentel arm
Induktionskemoterapi: capecitabin tablet 1000 mg/m2 po bid fra dag 1 til 14, cisplatin injektion 80 mg/m2 iv dag1, hver 3. uge i i alt 3 cyklusser.
Derefter efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med cisplatin-injektion 100 mg/m2 iv hver 3. uge i i alt 2 cyklusser.
|
Eksperimentelle armpatienter modtog 3 cyklusser af induktionskemoterapi (cisplatin 80 mg/m2, dag 1; oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1-14, gentaget hver 3. uge) efterfulgt af samtidig cisplatin (100 mg/m2, 3 dage hver uge) i alt 2 cyklusser med strålebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- O1-HongKongShenzhen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .