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Cisplatina de indução e capecitabina seguida de quimiorradioterapia concomitante para carcinoma de nasofaringe

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

A eficácia da quimioterapia de indução com cisplatina e capecitabina seguida de quimiorradioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado

Avaliar prospectivamente a eficácia e toxicidade a curto prazo da quimioterapia de indução com cisplatina e capecitabina seguida de quimiorradioterapia concomitante (CCRT) no tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberam 3 ciclos de quimioterapia de indução: cisplatina 80mg/m2, dia 1; capecitabina oral 1000mg/m2 duas vezes ao dia do dia 1-14, repetida a cada 3 semanas seguida de cisplatina concomitante (100mg/m2, dia 1, a cada 3 semanas) por um total de 2 ciclos com radioterapia. A radioterapia de intensidade modificada (IMRT) foi usada em todos os pacientes com a dose total e dose/fração (Fr) da seguinte forma: PTV (volume alvo planejado)_1:70 grays (Gy) a 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy a 1,8 Gy/ Fr, PTV_3:56 Gy a 1,6 Gy/ Fr; 5 frações por semana. A resposta do tumor foi avaliada após 3 ciclos de quimioterapia de indução e 16 semanas após a conclusão do CCRT de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST1.1). Todas as toxicidades foram avaliadas com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.03 (CTCAE 4.03).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma nasofaríngeo confirmado patológico.
  • Estadiado como III a IVB.
  • 18-75 anos.
  • Estado de desempenho ≤2.
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia.
  • Sem malignidades concomitantes ou história de outras malignidades.
  • Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L).
  • Função hepática e renal adequadas (níveis séricos de bilirrubina e transaminases inferiores a duas vezes o limite superior do normal, depuração de creatinina ≥ 60ml/min).
  • Sem comorbilidade grave.

Critério de exclusão:

  • Estágio I-II ou IVC.
  • Alérgico a cisplatina ou capecitabina
  • Idade <18 ou >75
  • Estado de Desempenho >2.
  • Sem medula óssea adequada ou função hepática ou função renal.
  • Comorbidade grave e não tolera quimioterapia.
  • Outras condições não adequadas para o estudo ficam a critério da cobrança do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço experimental
Quimioterapia de indução: comprimido de capecitabina 1000 mg/m2 po duas vezes por dia do dia 1 ao 14, injeção de cisplatina 80 mg/m2 iv dia 1, a cada 3 semanas, em um total de 3 ciclos. Em seguida, seguido por quimiorradioterapia concomitante com injeção de cisplatina 100mg/m2 iv a cada 3 semanas por um total de 2 ciclos.
Medicamento: cisplatina, capecitabina
Os pacientes do braço experimental receberam 3 ciclos de quimioterapia de indução (cisplatina 80mg/m2, dia 1; capecitabina oral 1000mg/m2 duas vezes ao dia do dia 1-14, repetido a cada 3 semanas) seguido de cisplatina concomitante (100mg/m2, dia 1, a cada 3 semanas) para um total de 2 ciclos com radioterapia.
Outros nomes:
  • quimiorradioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
sobrevivência livre de progressão
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • O1-HongKongShenzhen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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