Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja cisplatyny i kapecytabiny, a następnie jednoczesna chemioradioterapia raka nosogardzieli

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Skuteczność chemioterapii indukcyjnej cisplatyną i kapecytabiną, a następnie równoczesnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej

Prospektywna ocena krótkoterminowej skuteczności i toksyczności chemioterapii indukcyjnej cisplatyną i kapecytabiną, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy chorzy otrzymali 3 cykle chemioterapii indukcyjnej: cisplatyna 80mg/m2, dzień 1; doustna kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie od dnia 1-14, powtarzana co 3 tygodnie, a następnie jednoczesna cisplatyna (100 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie) łącznie przez 2 cykle z radioterapią. U wszystkich pacjentów stosowano radioterapię o zmodyfikowanej intensywności (IMRT) z dawką całkowitą i dawką/frakcją (Fr) w następujący sposób: PTV (planowana objętość docelowa)_1:70 greyów (Gy) przy 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy przy 1,8 Gy/ Fr, PTV_3:56 Gy przy 1,6 Gy/ Fr; 5 frakcji na tydzień. Odpowiedź guza oceniano po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej i 16 tygodni po zakończeniu CCRT zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST1.1). Wszystkie toksyczności oceniano w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (CTCAE 4.03).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie rak nosogardzieli.
  • Wystawiony jako III do IVB.
  • 18-75 lat.
  • Stan wydajności ≤2.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
  • Brak współistniejących nowotworów złośliwych lub historii innych nowotworów złośliwych.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l).
  • Właściwa czynność wątroby i nerek (stężenie bilirubiny w surowicy i aktywność aminotransferaz w surowicy poniżej dwukrotności górnej granicy normy, klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min).
  • Bez poważnych chorób współistniejących.

Kryteria wyłączenia:

  • Etap I-II lub IVC.
  • Uczulenie na cisplatynę lub kapecytabinę
  • Wiek <18 lub >75 lat
  • Stan wydajności >2.
  • Bez odpowiedniej czynności szpiku kostnego lub wątroby lub nerek.
  • Ciężka współchorobowość i nie toleruje chemioterapii.
  • Inne warunki nienadające się do badania pozostają w gestii lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię eksperymentalne
Chemioterapia indukcyjna: kapecytabina tabletka 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie od 1 do 14 dnia, cisplatyna iniekcja 80 mg/m2 dożylnie dzień 1, co 3 tygodnie łącznie przez 3 cykle. Następnie równoczesna chemioradioterapia z cisplatyną w iniekcji 100 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie przez łącznie 2 cykle.
Lek: cisplatyna, kapecytabina
Pacjenci z ramienia eksperymentalnego otrzymywali 3 cykle chemioterapii indukcyjnej (cisplatyna 80 mg/m2, dzień 1; doustna kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie od dnia 1-14, powtarzana co 3 tygodnie), a następnie jednocześnie cisplatyna (100 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie). przez łącznie 2 cykle z radioterapią.
Inne nazwy:
  • chemioradioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O1-HongKongShenzhen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na cisplatyna, kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj