Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Induzione di cisplatino e capecitabina seguite da chemioradioterapia concomitante per carcinoma nasofaringeo

2 febbraio 2018 aggiornato da: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

L'efficacia della chemioterapia di induzione con cisplatino e capecitabina seguita da chemioradioterapia concomitante per il carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Valutare in modo prospettico l'efficacia e la tossicità a breve termine della chemioterapia di induzione con cisplatino e capecitabina seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) nel trattamento del carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno ricevuto 3 cicli di chemioterapia di induzione: cisplatino 80 mg/m2, giorno 1; capecitabina orale 1000 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14, ripetuta ogni 3 settimane seguita da cisplatino concomitante (100 mg/m2, giorno 1, ogni 3 settimane) per un totale di 2 cicli con radioterapia. La radioterapia a intensità modificata (IMRT) è stata utilizzata in tutti i pazienti con la dose totale e la dose/frazione (Fr) come segue: PTV (volume target pianificato)_1:70 grays (Gy) a 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy a 1,8 Gy/Fr, PTV_3:56 Gy a 1,6 Gy/Fr;5 frazioni a settimana. La risposta del tumore è stata valutata dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione e 16 settimane dopo il completamento del CCRT secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1). Tutte le tossicità sono state misurate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (CTCAE 4.03).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo confermato patologicamente.
  • Messo in scena da III a IVB.
  • 18-75 anni.
  • Stato prestazionale ≤2.
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia.
  • Nessun tumore maligno concomitante o una storia di altri tumori maligni.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L).
  • Adeguata funzionalità epatica e renale (livelli di bilirubina sierica e transaminasi sieriche inferiori al doppio del limite superiore della norma, clearance della creatinina ≥ 60 ml/min).
  • Senza gravi comorbilità.

Criteri di esclusione:

  • Stadio I-II o IVC.
  • Allergico al cisplatino o alla capecitabina
  • Età <18 o >75
  • Stato delle prestazioni >2.
  • Senza un'adeguata funzionalità del midollo osseo o del fegato o renale.
  • Grave comorbilità e non può tollerare la chemioterapia.
  • Altre condizioni non idonee allo studio a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio sperimentale
Chemioterapia di induzione: compressa di capecitabina 1000 mg/m2 PO bid dal giorno 1 al giorno 14, iniezione di cisplatino 80 mg/m2 iv giorno 1, ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. Quindi seguita da chemioradioterapia concomitante con iniezione di cisplatino 100 mg/m2 ev ogni 3 settimane per un totale di 2 cicli.
Droga: cisplatino, capecitabina
I pazienti del braccio sperimentale hanno ricevuto 3 cicli di chemioterapia di induzione (cisplatino 80 mg/m2, giorno 1; capecitabina orale 1000 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al 14, ripetuta ogni 3 settimane) seguita da cisplatino concomitante (100 mg/m2, giorno 1, ogni 3 settimane) per un totale di 2 cicli con radioterapia.
Altri nomi:
  • chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi.
sopravvivenza libera da progressione
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O1-HongKongShenzhen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su cisplatino, capecitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi