Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie cisplatine en capecitabine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie voor nasofarynxcarcinoom

2 februari 2018 bijgewerkt door: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

De werkzaamheid van inductiechemotherapie met cisplatine en capecitabine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Prospectief evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit op korte termijn van inductiechemotherapie met cisplatine en capecitabine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) bij de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten kregen 3 cycli van inductiechemotherapie: cisplatine 80 mg/m2, dag 1; oraal capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags van dag 1-14, elke 3 weken herhaald, gevolgd door gelijktijdig cisplatine (100 mg/m2, dag 1, elke 3 weken) gedurende in totaal 2 cycli met radiotherapie. Intensiteitsgemodificeerde radiotherapie (IMRT) werd gebruikt bij alle patiënten met de volgende totale dosis en dosis/fractie (Fr): PTV (planned target volume)_1:70 greys (Gy) bij 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy bij 1,8 Gy/ Fr, PTV_3:56 Gy bij 1,6 Gy/ Fr; 5 fracties per week. De tumorrespons werd geëvalueerd na 3 cycli van inductiechemotherapie en 16 weken na voltooiing van CCRT volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1). Alle toxiciteiten werden gemeten op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (CTCAE 4.03).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom.
  • Geënsceneerd als III tot IVB.
  • 18-75 jaar oud.
  • Prestatiestatus ≤2.
  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie.
  • Geen gelijktijdige maligniteiten of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥100×109/l).
  • Adequate lever- en nierfunctie (serumbilirubine- en serumtransaminasespiegels minder dan tweemaal de bovengrens van normaal, creatinineklaring ≥ 60 ml/min).
  • Zonder ernstige comorbiditeit.

Uitsluitingscriteria:

  • Fase I-II of IVC.
  • Allergisch voor cisplatine of capecitabine
  • Leeftijd <18 of >75
  • Prestatiestatus >2.
  • Zonder adequate beenmerg- of leverfunctie of nierfunctie.
  • Ernstige comorbiditeit en kan geen chemotherapie verdragen.
  • Andere voorwaarden die niet geschikt zijn voor de studie naar goeddunken van de aanklager.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele arm
Inductiechemotherapie: capecitabine tablet 1000 mg/m2 po tweemaal daags van dag 1 tot 14, cisplatine-injectie 80 mg/m2 iv dag 1, elke 3 weken gedurende in totaal 3 cycli. Daarna gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine-injectie 100 mg/m2 iv elke 3 weken gedurende in totaal 2 cycli.
Geneesmiddel: cisplatine, capecitabine
Patiënten in de experimentele arm kregen 3 cycli van inductiechemotherapie (cisplatine 80 mg/m2, dag 1; oraal capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags van dag 1-14, elke 3 weken herhaald) gevolgd door gelijktijdig cisplatine (100 mg/m2, dag 1, elke 3 weken) voor in totaal 2 cycli met radiotherapie.
Andere namen:
  • chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
progressievrije overleving
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • O1-HongKongShenzhen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op cisplatine, capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren