顺铂和卡培他滨诱导同步放化疗治疗鼻咽癌
2018年2月2日 更新者：The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
顺铂联合卡培他滨诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效
前瞻性评价顺铂联合卡培他滨诱导化疗后同步放化疗（CCRT）治疗局部晚期鼻咽癌的近期疗效和毒副反应。
研究概览
详细说明
所有患者均接受3个周期的诱导化疗：顺铂80mg/m2，第1天；口服卡培他滨 1000mg/m2，每天两次，从第 1-14 天开始，每 3 周重复一次，然后同时使用顺铂（100mg/m2，第 1 天，每 3 周一次），总共 2 个周期并进行放疗。
所有患者均采用调强放疗（IMRT），总剂量和剂量/分数（Fr）如下：PTV（计划靶体积）_1:70戈瑞（Gy）2 Gy/ Fr，PTV_2:63 Gy at 1.8 Gy/ Fr，PTV_3：56 Gy 在 1.6 Gy/ Fr；每周 5 次。
根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST1.1)，在 3 个周期的诱导化疗后和 CCRT 完成后 16 周评估肿瘤反应。
所有毒性均根据不良事件通用术语标准 4.03 版 (CTCAE 4.03) 进行衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实为鼻咽癌。
- 分期为 III 至 IVB。
- 18-75岁。
- 性能状态≤2。
- 以前没有化疗或放疗。
- 无并发恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史。
- 骨髓功能充足（中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L）。
- 足够的肝肾功能（血清胆红素和血清转氨酶水平低于正常上限的两倍，肌酐清除率≥60ml/min）。
- 无严重合并症。
排除标准：
- I-II 期或 IVC 期。
- 对顺铂或卡培他滨过敏
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 性能状态 >2。
- 没有足够的骨髓或肝功能或肾功能。
- 严重合并症且不能耐受化疗。
- 其他不适合本研究的情况由主管医生酌情决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂
诱导化疗：卡培他滨片1000mg/m2 po bid第1~14天，顺铂注射液80mg/m2 iv day1，每3周1次，共3个周期。
然后同步放化疗，每 3 周静脉注射顺铂 100mg/m2，共 2 个周期。
|
实验组患者接受 3 个周期的诱导化疗（顺铂 80mg/m2，第 1 天；口服卡培他滨 1000mg/m2，从第 1-14 天每天两次，每 3 周重复一次），然后伴随顺铂（100mg/m2，第 1 天，每 3 周一次）共计 2 个周期的放疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFS（无进展生存期）
大体时间：从第一次治疗之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月。
|
无进展生存期
|
从第一次治疗之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月22日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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