Sisplatiinin ja kapesitabiinin induktio, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia nenänielun karsinooman hoitoon
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Sisplatiinin ja kapesitabiinin induktiokemoterapian ja samanaikaisen kemoterapian tehokkuus paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
Arvioida ennakoivasti sisplatiinin ja kapesitabiinin induktiokemoterapian ja sen jälkeen samanaikaisen solunsalpaajahoidon (CCRT) lyhyen aikavälin tehokkuutta ja toksisuutta paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saivat 3 induktiokemoterapiasykliä: sisplatiini 80 mg/m2, päivä 1; oraalinen kapesitabiini 1000mg/m2 kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14, toistetaan 3 viikon välein ja sen jälkeen samanaikainen sisplatiini (100mg/m2,päivä1,joka 3 viikko) yhteensä 2 sädehoidon sykliä.
Intensiteettimuunneltua sädehoitoa (IMRT) käytettiin kaikille potilaille, joilla oli kokonaisannos ja annos/fraktio (Fr) seuraavasti: PTV (suunniteltu tavoitetilavuus)_1:70 grays (Gy) 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy klo. 1,8 Gy/Fr, PTV_3:56 Gy 1,6 Gy/Fr;5 fraktiota viikossa.
Tuumorivaste arvioitiin 3 induktiokemoterapiasyklin jälkeen ja 16 viikon kuluttua CCRT:n päättymisestä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien 1.1 (RECIST1.1) mukaisesti.
Kaikki toksisuudet mitattiin Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE 4.03) perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu nenänielun syöpä.
- Lavastus III - IVB.
- 18-75 vuotta vanha.
- Suorituskyky ≤2.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Ei samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l).
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (seerumin bilirubiini- ja seerumin transaminaasiarvot alle kaksi kertaa normaalin ylärajan, kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min).
- Ilman vakavia rinnakkaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe I-II tai IVC.
- Allerginen sisplatiinille tai kapesitabiinille
- Ikä <18 tai >75
- Suorituskyvyn tila >2.
- Ilman riittävää luuytimen tai maksan tai munuaisten toimintaa.
- Vaikea rinnakkaissairaus, eikä se voi sietää kemoterapiaa.
- Muut tutkimukseen sopimattomat olosuhteet laskuttavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen käsi
Induktiokemoterapia: kapesitabiinitabletti 1000 mg/m2 po bid päivästä 1-14, sisplatiini-injektio 80 mg/m2 iv päivä1, 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä.
Sen jälkeen samanaikainen kemoradioterapia sisplatiini-injektiolla 100 mg/m2 iv joka 3. viikko yhteensä 2 sykliä.
|
Kokeellisen ryhmän potilaat saivat 3 induktiokemoterapiasykliä (sisplatiinia 80 mg/m2, päivä 1; oraalista kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivästä 1-14, toistetaan joka 3. viikko), mitä seurasi samanaikainen sisplatiini (100 mg/m2, päivä1, 3 viikon välein) yhteensä 2 sykliä sädehoidolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (progression free survival)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- O1-HongKongShenzhen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .