Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция цисплатина и капецитабина с последующей одновременной химиолучевой терапией рака носоглотки

2 февраля 2018 г. обновлено: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Эффективность индукционной химиотерапии цисплатином и капецитабином с последующей химиолучевой терапией при местнораспространенном раке носоглотки

Проспективно оценить краткосрочную эффективность и токсичность индукционной химиотерапии цисплатином и капецитабином с последующей химиолучевой терапией (ХЛТ) при лечении местно-распространенной карциномы носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем больным проведено 3 курса индукционной химиотерапии: цисплатин 80 мг/м2, 1-й день; перорально капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день с 1-го по 14-й день, повторяя каждые 3 недели с последующим одновременным назначением цисплатина (100 мг/м2, день 1, каждые 3 недели) в общей сложности 2 цикла с лучевой терапией. Лучевая терапия с модифицированной интенсивностью (IMRT) использовалась у всех пациентов со следующей общей дозой и дозой/фракцией (Fr): PTV (запланированный целевой объем)_1:70 Грэй (Гр) при 2 Гр/Fr, PTV_2:63 Гр при 1,8 Гр/Фр, PTV_3:56 Гр по 1,6 Гр/Фр; 5 фракций в неделю. Ответ опухоли оценивали после 3 циклов индукционной химиотерапии и через 16 недель после завершения CCRT в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1). Все виды токсичности оценивали на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.03 (CTCAE 4.03).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная карцинома носоглотки.
  • Стадии от III до IVB.
  • 18-75 лет.
  • Статус производительности ≤2.
  • Нет предыдущей химиотерапии или лучевой терапии.
  • Отсутствие сопутствующих злокачественных новообразований или других злокачественных новообразований в анамнезе.
  • Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, тромбоцитов ≥100×109/л).
  • Адекватная функция печени и почек (уровни сывороточного билирубина и сывороточных трансаминаз менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин).
  • Без серьезных сопутствующих заболеваний.

Критерий исключения:

  • Стадия I-II или IVC.
  • Аллергия на цисплатин или капецитабин
  • Возраст <18 или >75 лет
  • Статус производительности >2.
  • Без адекватной функции костного мозга или печени или почек.
  • Тяжелая сопутствующая патология и непереносимость химиотерапии.
  • Иные условия, не подходящие для исследования, на усмотрение лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная рука
Индукционная химиотерапия: капецитабин в таблетках 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день с 1 по 14 день, инъекция цисплатина 80 мг/м2 внутривенно в день1, каждые 3 недели, всего 3 цикла. Затем последовала параллельная химиолучевая терапия с инъекцией цисплатина 100 мг/м2 в/в каждые 3 недели, всего 2 цикла.
Лекарство: цисплатин, капецитабин
Пациенты экспериментальной группы получали 3 цикла индукционной химиотерапии (цисплатин 80 мг/м2, день 1; капецитабин перорально 1000 мг/м2 два раза в день с 1-го по 14-й день, повторяя каждые 3 недели) с последующим сопутствующим лечением цисплатином (100 мг/м2, день 1, каждые 3 недели). всего 2 цикла лучевой терапии.
Другие имена:
  • химиолучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
выживаемость без прогрессирования
С даты первого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • O1-HongKongShenzhen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования цисплатин, капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться