Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon Cisplatin og Capecitabin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi for nasofaryngealt karsinom

2. februar 2018 oppdatert av: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Effekten av induksjonskjemoterapi med cisplatin og capecitabin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Å prospektivt evaluere den kortsiktige effekten og toksisiteten av induksjonskjemoterapi med cisplatin og capecitabin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) ved behandling av lokalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter fikk 3 sykluser med induksjonskjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2, dag 1; oral kapecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig fra dag 1-14, gjentatt hver 3. uke etterfulgt av samtidig cisplatin (100 mg/m2, dag 1, hver 3. uke) i totalt 2 sykluser med strålebehandling. Intensitetsmodifisert strålebehandling (IMRT) ble brukt hos alle pasienter med total dose og dose/fraksjon (Fr) som følger: PTV (planlagt målvolum)_1:70 grå (Gy) ved 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy kl. 1,8 Gy/ Fr, PTV_3:56 Gy ved 1,6 Gy/ Fr;5 fraksjoner per uke. Tumorrespons ble evaluert etter 3 sykluser med induksjonskjemoterapi og 16 uker etter fullføring av CCRT i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster 1.1 (RECIST1.1). Alle toksisiteter ble målt basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (CTCAE 4.03).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom.
  • Iscenesatt som III til IVB.
  • 18-75 år gammel.
  • Ytelsesstatus ≤2.
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Ingen samtidige maligniteter eller en historie med andre maligniteter.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L).
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (serumbilirubin og serumtransaminasenivåer mindre enn to ganger øvre grense for normal, kreatininclearance ≥ 60 ml/min).
  • Uten alvorlig komorbiditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn I-II eller IVC.
  • Allergisk mot cisplatin eller capecitabin
  • Alder <18 eller >75
  • Ytelsesstatus >2.
  • Uten tilstrekkelig benmarg eller leverfunksjon eller nyrefunksjon.
  • Alvorlig komorbiditet og tåler ikke kjemoterapi.
  • Andre forhold som ikke er egnet for studien etter skjønn av ladelegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eksperimentell arm
Induksjonskjemoterapi: capecitabin tablett 1000mg/m2 po bid fra dag 1 til 14, cisplatininjeksjon 80 mg/m2 iv dag1, hver 3. uke i totalt 3 sykluser. Deretter fulgt av samtidig kjemoradioterapi med cisplatininjeksjon 100 mg/m2 iv hver 3. uke i totalt 2 sykluser.
Legemiddel: cisplatin, kapecitabin
Eksperimentelle armpasienter mottok 3 sykluser med induksjonskjemoterapi (cisplatin 80 mg/m2, dag 1; oral capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig fra dag 1-14, gjentatt hver 3. uke) etterfulgt av samtidig cisplatin (100 mg/m2, 3 dager hver uke) i totalt 2 sykluser med strålebehandling.
Andre navn:
  • kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
progresjonsfri overlevelse
Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • O1-HongKongShenzhen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på cisplatin, kapecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere