Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion Cisplatin och Capecitabin följt av samtidig kemoradioterapi för nasofarynxkarcinom

2 februari 2018 uppdaterad av: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Effekten av induktionskemoterapi med cisplatin och capecitabin följt av samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Att prospektivt utvärdera den kortsiktiga effekten och toxiciteten av induktionskemoterapi med cisplatin och capecitabin följt av samtidig kemoradioterapi (CCRT) vid behandling av lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter fick 3 cykler av induktionskemoterapi: cisplatin 80 mg/m2, dag 1; oral capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen från dag 1-14, upprepat var tredje vecka följt av samtidig cisplatin (100 mg/m2, dag1, var tredje vecka) i totalt 2 cykler med strålbehandling. Intensitetsmodifierad strålbehandling (IMRT) användes hos alla patienter med total dos och dos/fraktion (Fr) enligt följande: PTV (planerad målvolym)_1:70 grå (Gy) vid 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy kl. 1,8 Gy/Fr, PTV_3:56 Gy vid 1,6 Gy/Fr;5 fraktioner per vecka. Tumörsvaret utvärderades efter 3 cykler av induktionskemoterapi och 16 veckor efter avslutad CCRT enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1). Alla toxiciteter mättes utifrån Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE 4.03).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom.
  • Uppförd som III till IVB.
  • 18-75 år gammal.
  • Prestandastatus ≤2.
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
  • Inga samtidiga maligniteter eller en historia av andra maligniteter.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100×109/L).
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion (serumbilirubin och serumtransaminasnivåer mindre än två gånger den övre normalgränsen, kreatininclearance ≥ 60 ml/min).
  • Utan allvarlig samsjuklighet.

Exklusions kriterier:

  • Steg I-II eller IVC.
  • Allergisk mot cisplatin eller capecitabin
  • Ålder <18 eller >75
  • Prestandastatus >2.
  • Utan tillräcklig benmärgs- eller leverfunktion eller njurfunktion.
  • Allvarlig samsjuklighet och kan inte tolerera kemoterapi.
  • Andra villkor som inte är lämpliga för studien efter bedömning av laddningsläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentell arm
Induktionskemoterapi: capecitabin tablett 1000mg/m2 po bid från dag 1 till 14, cisplatininjektion 80 mg/m2 iv dag1, var 3:e vecka i totalt 3 cykler. Därefter följt av samtidig kemoradioterapi med cisplatininjektion 100 mg/m2 iv var tredje vecka under totalt 2 cykler.
Läkemedel: cisplatin, capecitabin
Patienter i experimentarmen fick 3 cykler av induktionskemoterapi (cisplatin 80 mg/m2, dag 1; oral capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen från dag 1-14, upprepad var tredje vecka) följt av samtidig cisplatin (100 mg/m2, 3 dagar, varje vecka) för totalt 2 cykler med strålbehandling.
Andra namn:
  • kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 60 månader.
Progressionsfri överlevnad
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • O1-HongKongShenzhen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på cisplatin, capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera