Induction cisplatine et capécitabine suivies d'une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome du nasopharynx
2 février 2018 mis à jour par: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
L'efficacité de la chimiothérapie d'induction avec le cisplatine et la capécitabine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé localement avancé
Évaluer de manière prospective l'efficacité et la toxicité à court terme de la chimiothérapie d'induction avec le cisplatine et la capécitabine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) dans le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont reçu 3 cycles de chimiothérapie d'induction : cisplatine 80 mg/m2, jour 1 ; capécitabine orale 1000 mg/m2 deux fois par jour du jour 1 au jour 14, répétée toutes les 3 semaines suivie de cisplatine concomitante (100 mg/m2, jour 1, toutes les 3 semaines) pour un total de 2 cycles avec radiothérapie.
La radiothérapie à intensité modifiée (IMRT) a été utilisée chez tous les patients avec la dose totale et la dose/fraction (Fr) comme suit : PTV (volume cible prévu)_1:70 grays (Gy) à 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy à 1,8 Gy/Fr, PTV_3 : 56 Gy à 1,6 Gy/Fr ; 5 fractions par semaine.
La réponse tumorale a été évaluée après 3 cycles de chimiothérapie d'induction et 16 semaines après la fin de la CCRT selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1).
Toutes les toxicités ont été évaluées sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.03 (CTCAE 4.03).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome nasopharyngé pathologique confirmé.
- Mise en scène de III à IVB.
- 18-75 ans.
- État des performances ≤2.
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Pas de malignités concomitantes ou d'antécédents d'autres malignités.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L).
- Fonction hépatique et rénale adéquates (taux de bilirubine sérique et de transaminases sériques inférieurs à deux fois la limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min).
- Sans comorbidité grave.
Critère d'exclusion:
- Stade I-II ou IVC.
- Allergique au cisplatine ou à la capécitabine
- Âge <18 ou >75
- État des performances >2.
- Sans fonction adéquate de la moelle osseuse ou du foie ou de la fonction rénale.
- Co-morbidité sévère et ne tolère pas la chimiothérapie.
- Autres conditions ne convenant pas à l'étude à la discrétion du médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: bras expérimental
Chimiothérapie d'induction : comprimé de capécitabine 1 000 mg/m2 po bid du jour 1 au jour 14, injection de cisplatine 80 mg/m2 iv jour 1, toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles.
Puis suivie d'une chimioradiothérapie concomitante avec injection de cisplatine 100 mg/m2 iv toutes les 3 semaines pour un total de 2 cycles.
|
Les patients du groupe expérimental ont reçu 3 cycles de chimiothérapie d'induction (cisplatine 80 mg/m2, jour 1 ; capécitabine orale 1 000 mg/m2 deux fois par jour du jour 1 à 14, répété toutes les 3 semaines) suivi de cisplatine concomitant (100 mg/m2, jour 1, toutes les 3 semaines) pour un total de 2 cycles avec radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSP (survie sans progression)
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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survie sans progression
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De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (RÉEL)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- O1-HongKongShenzhen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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