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上咽頭癌に対するシスプラチンとカペシタビンの導入とその後の同時化学放射線療法

2018年2月2日 更新者：The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

局所進行上咽頭癌に対するシスプラチンおよびカペシタビンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法の有効性

局所進行上咽頭癌の治療におけるシスプラチンとカペシタビンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法（CCRT）の短期的な有効性と毒性を前向きに評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、導入化学療法を 3 サイクル受けました。シスプラチン 80mg/m2、1 日目。経口カペシタビン 1000mg/m2 を 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回、3 週間ごとに繰り返し、続いてシスプラチン (100mg/m2、1 日目、3 週間ごと) を合計 2 サイクル併用し、放射線療法を行う。 強度修正放射線療法 (IMRT) は、以下の総線量および線量/割合 (Fr) ですべての患者に使用されました: PTV (計画された目標体積)_1:70 グレイ (Gy) で 2 Gy/Fr、PTV_2:63 Gy で1.8 Gy/ Fr、PTV_3:1.6 Gy/ Fr で 56 Gy、週 5 回。 腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 1.1 (RECIST1.1) に従って、導入化学療法の 3 サイクル後、および CCRT の完了から 16 週間後に評価されました。 すべての毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 (CTCAE 4.03) に基づいて測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された上咽頭がん。
  • III から IVB までのステージ。
  • 18～75歳。
  • パフォーマンスステータス≦2。
  • 以前の化学療法または放射線療法はありません。
  • 同時の悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の病歴はありません。
  • 十分な骨髄機能（絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L）。
  • 適切な肝機能および腎機能（血清ビリルビンおよび血清トランスアミナーゼレベルが正常上限の2倍未満、クレアチニンクリアランス≧60ml/分）。
  • 重篤な併存疾患がないこと。

除外基準:

  • I～II期またはIVC期。
  • シスプラチンまたはカペシタビンに対するアレルギー
  • 18 歳未満または 75 歳以上
  • パフォーマンスステータス >2。
  • 十分な骨髄または肝機能または腎機能がない。
  • 重度の併存疾患であり、化学療法に耐えられない。
  • 担当医師の裁量による研究に適していないその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
導入化学療法：カペシタビン錠剤 1000mg/m2 を 1 日目から 14 日目まで po 1 日 2 回、シスプラチン 80mg/m2 を 1 日目に iv で 3 週間ごとに合計 3 サイクル。 その後、シスプラチン注射 100mg/m2 iv を 3 週間ごとに合計 2 サイクル併用する同時化学放射線療法が続きます。
薬：シスプラチン、カペシタビン
実験群の患者は、3 サイクルの導入化学療法 (シスプラチン 80mg/m2、1 日目、経口カペシタビン 1000mg/m2 を 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回、3 週間ごとに繰り返す) に続いて、併用シスプラチン (100mg/m2、1 日目、3 週間ごと) を受けた。放射線治療で合計2サイクル。
他の名前：
  • 化学放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：最初の治療日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価されます。
無増悪生存
最初の治療日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月22日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • O1-HongKongShenzhen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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