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비인두암에 대한 유도 시스플라틴 및 카페시타빈에 이어 병행 화학방사선요법

2018년 2월 2일 업데이트: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

국소 진행성 비인두암에서 시스플라틴과 카페시타빈을 병용한 유도화학요법과 병행 화학방사선요법의 효능

국소 진행성 비인두 암종의 치료에서 시스플라틴 및 카페시타빈을 사용한 유도 화학 요법에 이어 병행 화학방사선 요법(CCRT)의 ​​단기 효능 및 독성을 전향적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 3주기의 유도 화학요법을 받았습니다: 시스플라틴 80mg/m2, 1일; 경구 카페시타빈 1000mg/m2를 1일부터 14일까지 매일 2회, 3주마다 반복한 다음 방사선 요법과 함께 총 2주기 동안 시스플라틴 병용(100mg/m2, 1일, 3주마다). 강도 수정 방사선 요법(IMRT)은 총 선량 및 선량/분획(Fr)으로 모든 환자에서 다음과 같이 사용되었습니다. 1.8 Gy/Fr, PTV_3:56 Gy at 1.6 Gy/Fr;주당 5분할. 종양 반응은 고형 종양 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따라 3주기의 유도 화학 요법 후 및 CCRT 완료 후 16주 후에 평가되었습니다. 모든 독성은 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(CTCAE 4.03)에 따라 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 비인두암.
  • III에서 IVB로 단계화됨.
  • 18-75세.
  • 성과 상태 ≤2.
  • 이전 화학 요법이나 방사선 요법이 없습니다.
  • 동시 악성 종양이나 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
  • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L).
  • 적절한 간 및 신장 기능(혈청 빌리루빈 및 혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 2배 미만, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min).
  • 심각한 동반질환 없이.

제외 기준:

  • I-II기 또는 IVC기.
  • 시스플라틴 또는 카페시타빈에 알레르기
  • 18세 미만 또는 75세 초과
  • 성능 상태 >2.
  • 적절한 골수 또는 간 기능 또는 신장 기능이 없는 경우.
  • 심한 동반질환이 있어 화학요법을 견딜 수 없습니다.
  • 담당 의사의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
유도 화학 요법: 1일부터 14일까지 카페시타빈 정제 1000mg/m2 포 입찰, 1일 시스플라틴 주사 80mg/m2 정맥 주사, 총 3주기 동안 3주마다. 그런 다음 총 2주기 동안 3주마다 시스플라틴 주사 100mg/m2를 통한 동시 화학방사선요법이 뒤따랐습니다.
의약품: 시스플라틴, 카페시타빈
실험군 환자는 3주기의 유도 화학 요법(시스플라틴 80mg/m2, 1일; 경구 카페시타빈 1000mg/m2을 1일-14일에 매일 2회, 3주마다 반복)에 이어 시스플라틴 병용(100mg/m2, 1일, 3주마다)을 3주기 받았습니다. 방사선 요법으로 총 2주기 동안.
다른 이름들:
  • 화학방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.
무진행 생존
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • O1-HongKongShenzhen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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