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Inducción de cisplatino y capecitabina seguida de quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo

2 de febrero de 2018 actualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

La eficacia de la quimioterapia de inducción con cisplatino y capecitabina seguida de quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

Evaluar prospectivamente la eficacia y la toxicidad a corto plazo de la quimioterapia de inducción con cisplatino y capecitabina seguida de quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibieron 3 ciclos de quimioterapia de inducción: cisplatino 80 mg/m2, día 1; capecitabina oral 1000 mg/m2 dos veces al día desde el día 1 al 14, repetida cada 3 semanas seguido de cisplatino concomitante (100 mg/m2, día 1, cada 3 semanas) durante un total de 2 ciclos con radioterapia. Se utilizó radioterapia de intensidad modificada (IMRT) en todos los pacientes con la dosis total y la dosis/fracción (Fr) de la siguiente manera: PTV (volumen objetivo planificado)_1:70 grises (Gy) a 2 Gy/Fr, PTV_2:63 Gy a 1,8 Gy/ Fr, PTV_3:56 Gy a 1,6 Gy/ Fr;5 fracciones por semana. La respuesta tumoral se evaluó después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción y 16 semanas después de completar CCRT de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1). Todas las toxicidades se midieron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.03 (CTCAE 4.03).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo patológico confirmado.
  • Estadificado como III a IVB.
  • 18-75 años.
  • Estado funcional ≤2.
  • Sin quimioterapia ni radioterapia previa.
  • Sin neoplasias malignas concurrentes ni antecedentes de otras neoplasias malignas.
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L).
  • Función hepática y renal adecuada (niveles de bilirrubina sérica y transaminasas séricas inferiores al doble del límite superior de la normalidad, aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min).
  • Sin comorbilidad grave.

Criterio de exclusión:

  • Etapa I-II o IVC.
  • Alérgico al cisplatino o capecitabina
  • Edad <18 o >75
  • Estado de rendimiento >2.
  • Sin la función adecuada de la médula ósea o el hígado o la función renal.
  • Comorbilidad severa y no puede tolerar la quimioterapia.
  • Otras condiciones no aptas para el estudio a criterio del médico encargado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo experimental
Quimioterapia de inducción: tableta de capecitabina 1000 mg/m2 po bid desde el día 1 al 14, inyección de cisplatino 80 mg/m2 iv día 1, cada 3 semanas por un total de 3 ciclos. Luego, seguido de quimiorradioterapia concurrente con inyección de cisplatino 100 mg/m2 iv cada 3 semanas durante un total de 2 ciclos.
Droga: cisplatino, capecitabina
Los pacientes del grupo experimental recibieron 3 ciclos de quimioterapia de inducción (cisplatino 80 mg/m2, día 1; capecitabina oral 1000 mg/m2 dos veces al día desde el día 1 al 14, repetido cada 3 semanas) seguido de cisplatino concomitante (100 mg/m2, día 1, cada 3 semanas) para un total de 2 ciclos con radioterapia.
Otros nombres:
  • quimiorradioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
supervivencia libre de progresión
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • O1-HongKongShenzhen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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