Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsob předléčby clopidogrelem podstupující konvenční koronární angiogram u pacientů s angínou (MECCA)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektivní částečně randomizované srovnání zátěže klopidogrelu versus udržovací dávkování k prevenci periprocedurálního infarktu myokardu po zavedení stentu pro stabilní anginu pectoris

Studie zahrnovala 511 pacientů, kteří podstoupili PCI kvůli angíně v letech 2010-2011 ve třech korejských nemocnicích. Pacienti dosud neléčení klopidogrelem dostávali buď nasycovací dávku (LD; 600 mg 2–24 hodin před výkonem) nebo běžnou udržovací léčbu (75 mg/den po dobu ≥ 5 dnů) plus buď 300 mg reload (RL) nebo pouze udržovací dávka (MD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elevace markerů infarktu myokardu po koronárním stentování odráží periprocedurální myonekrózu nebo periprocedurální infarkt myokardu (PMI), který je spojen se zvýšením srdečních příhod a mortalitou. Proto jsme se zaměřili na hodnocení různých metod předléčby klopidogrelem pro prevenci PMI u pacientů podstupujících konvenční CAG pro stabilní anginu pectoris. Studie Metoda předléčby clopidogrelem podstupující konvenční koronární angiogram u pacientů s anginou (MECCA) byla prospektivní, částečně randomizovaná, multicentrická klinická studie. Mezi říjnem 2010 a červencem 2011 podstoupilo 511 pacientů PCI pro anginu pectoris v korejské univerzitní nemocnici Anam, Eulji Hospital a Hanil General Hospital. Do studie byli zařazeni pacienti dosud neléčení klopidogrelem, kteří dostávali nasycovací dávku (skupina LD; klopidogrel v dávce 600 mg, obvykle 2–24 hodin před výkonem) nebo rutinní léčbu s denními dávkami klopidogrelu (75 mg/den po dobu ≥ 5 dnů). Pacienti, kteří dostávali denní dávky, byli randomizováni tak, aby dostávali buď další 300 mg reload (skupina RL), nebo žádnou další zátěž (skupina s udržovací dávkou [MD]). Léčebné režimy 600 mg nebo 75 mg byly zvoleny podle uvážení lékaře. Primárním výsledkem byly hladiny kreatininkinázy myokardiálního pruhu (CK-MB) v několika časových bodech. Hladiny CK-MB byly měřeny na začátku, 8 hodin a 24 hodin, zatímco hladiny troponinu-I byly měřeny 8 hodin po PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a stabilní angina pectoris a alespoň 1 ischemický důkaz níže

    1. Test na běžeckém pásu pozitivní
    2. ST-T změna klidového EKG nebo 24hodinového EKG
    3. Regionální abnormalita pohybu stěny při echokardiografii nebo srdeční MRI
    4. Ischemie myokardu při MIBI skenu
    5. středně těžká až těžká stenóza při koronární CT angiografii
    6. bolest na hrudi nebo dušnost

Kritéria vyloučení:

  • AST nebo ALT > 3násobek horních normálních limitů
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • chronický stav malaborpce (porucha nebo operace)
  • plánovaná operace do 1 roku
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LD
klopidogrel 600 mg jednorázově, obvykle 2-24 h před výkonem
Lék: klopidogrel 600 mg
clopidogrel 600 mg načítání
Ostatní jména:
  • LD
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MD
Po randomizaci rutinní terapie s denním klopidogrelem 75 mg
Lék: klopidogrel 75 mg
klopidogrel jednou denně 75 mg
Ostatní jména:
  • MUDr
ACTIVE_COMPARATOR: RL skupina
Po randomizaci další klopidogrel 300 mg reloading pro pacienty, kteří užívali udržovací dávku.
Lék: klopidogrel 75 mg
klopidogrel jednou denně 75 mg
Ostatní jména:
  • MUDr
Lék: Clopidogrel 300 mg
klopidogrel 300 mg dobíjení
Ostatní jména:
  • RL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8 hodin průměr CK-MB
Časové okno: 8 hodin po PCI
průměrná CK-MB (kreatininkinázový myokardiální pás) se kontroluje 8 hodin po PCI
8 hodin po PCI
24hodinový průměr CK-MB
Časové okno: 24 hodin po PCI
průměrná CK-MB (kreatininkinázový myokardiální pás) se kontroluje 8 hodin po PCI
24 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8 hodin střední troponin-I
Časové okno: 8 hodin po PCI
průměrný troponin-I je kontrolován 8 hodin po PCI
8 hodin po PCI
Prevalence periprocedurálního infarktu myokardu (PMI)
Časové okno: 8 hodin nebo 24 hodin po PCI
Pacienti byli považováni za pacienty s PMI, když jejich hladina CK-MB byla zvýšena na >3násobek horní hranice normy, která byla definována jako 4,94 ng/ml.
8 hodin nebo 24 hodin po PCI
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Všechna úmrtí se hodnotí pomocí přehledů tabulek a telefonních hovorů.
9 měsíců po PCI
Koronární revaskularizace
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Koronární revaskularizace se hodnotí pomocí přehledů tabulek a telefonu. hovory.
9 měsíců po PCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední až těžké GUSTO krvácení
Časové okno: do 1 týdne po PCI
Středně silné GUSTO krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení. těžké GUSTO krvácení je definováno jako intrakraniální krvácení nebo hemodynamický kompromis vyžadující léčbu.
do 1 týdne po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUMC_MECCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klopidogrel 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit