- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03441100
T-buňky vytvořené pomocí TCR v pevných nádorech: IMA202-101 (ACTengine)
Studie fáze 1 hodnotící geneticky modifikované autologní T-buňky exprimující receptor T-buněk rozpoznávající rakovinný/zárodečný antigen u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními pevnými nádory (ACTengine® IMA202-101)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SCREENING: Vhodnost pacienta bude určena screeningem HLA (lidský leukocytární antigen) a biopsií pro screening biomarkerů. Pokud je pacient způsobilý, budou mu během leukaferézy odebrány bílé krvinky pro výrobu produktu IMA202.
VÝROBA: Produkt IMA202 bude vyroben z bílých krvinek pacienta.
LÉČBA: Lymfodeplece s cyklofosfamidem a fludarabinem se objeví ve dnech před infuzí produktu IMA202, aby se prodloužila doba, po kterou produkt IMA202 zůstává v těle. Během léčby bude pacient přijat do nemocnice.
Po infuzi produktu IMA202 bude po určitou dobu dvakrát denně podávána nízká dávka IL-2.
Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a celkem 3 roky po infuzi IMA202.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik III
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitätsklinikum C.-G.-Carus Dresden
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený pokročilý a/nebo metastatický solidní nádor
- Pacienti mohou vstoupit do screeningového postupu před, během nebo po poslední dostupné indikované standardní péči. Pro dřívější protirakovinnou léčbu neexistují žádná omezení.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- HLA fenotyp pozitivní pro studii
- Měřitelné onemocnění a dostupné pro biopsii
- Adekvátní funkce plic podle protokolu
- Přijatelná funkce orgánů a kostní dřeně podle protokolu
- Přijatelný stav koagulace podle protokolu
- Přiměřená funkce jater podle protokolu
- Přiměřená funkce ledvin podle protokolu
- Nádor pacienta musí exprimovat nádorový antigen pomocí qPCR s použitím čerstvého bioptického vzorku nádoru
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Potvrzená dostupnost výrobních kapacit pro produkt IMA202
- Pacienti musí mít recidivující/progredující a/nebo refrakterní solidní nádory a musí mít nebo nemusí mít nárok na veškerou dostupnou indikovanou standardní léčbu.
- Pouze u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), Child-Pugh skóre ≤ 6
- Produkt IMA202 musí projít všemi testy vydání
- Pacientka ve fertilním věku musí před vstupem do studie používat vhodnou antikoncepci až do 12 měsíců po infuzi IMA202
- Mužský pacient musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo s abstinencí během studie a 6 měsíců po infuzi IMA202
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) pouze s jaterní cirhózou – horní endoskopie je nutná do 6 měsíců od vstupu do studie
- Pacient se musí před lymfodeplecí zotavit z jakýchkoli vedlejších účinků předchozí terapie na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou klinicky významných toxicit, např. alopecie, vitiligo). Podle zkoušejícího může být pacient stále způsobilý, pokud se plně nezotavil z toxicit stupně ≥ 2, pokud se nepředpokládá, že se tyto toxicity dále zlepší (např. chronická neuropatie) a nepředpokládá se, že by se tyto toxicity zhoršily s lymfodeplecí. terapie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ) během posledních 3 let
- Solidní nádory s nízkou pravděpodobností exprese nádorových biomarkerů podle protokolu
- Těhotné nebo kojící
- Závažné autoimunitní onemocnění Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího mohou být tito pacienti zařazeni, pokud je jejich onemocnění dobře kontrolováno bez použití imunosupresiv.
- Historie srdečních stavů podle protokolu
- Předchozí transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů
- Současné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii
- Anamnéza přecitlivělosti na cyklofosfamid (CY), fludarabin (FLU), IL-2 nebo na kteroukoli záchrannou medikaci
- Anamnéza nebo současná imunodeficitní onemocnění nebo předchozí léčba ohrožující imunitní funkce podle uvážení ošetřujícího lékaře
Infekce HIV, aktivní virus hepatitidy B (HBV), aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV), probíhající aktivní léčba anti-HCV nebo detekovatelná virová nálož HBV nebo HCV podle nejnovější laboratorní zprávy. Pacienti s infekcí HBV i HCV budou ze screeningu vyloučeni
- Pacienti s infekcí HCV v anamnéze as nedetekovatelnou virovou náloží podle nejnovější laboratorní zprávy a/nebo dokončenou anti-HCV léčbou, ale jsou pozitivní na protilátky proti HCV, jsou povoleni.
- Anamnéza léčené infekce HBV je povolena, pokud je virová nálož nedetekovatelná podle nejnovější laboratorní zprávy. Poznámka: Pacienti s HCC s kontrolovanou infekcí HBV, jak je definováno jako vyřešená (protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B [HBs-Ag] (Ab) negativní, anti-core antigen [HBc Ag] Ab pozitivní) nebo chronická stabilní (anti HBs-Ag Ab pozitivní) infekce HBV bude způsobilá pro screening. Pacienti s aktivní infekcí HBV, kteří nejsou léčeni anti-HBV, budou vyloučeni.
- Jakýkoli stav kontraindikující léčbu leukaferézou, lymfodeplecí, nízkou dávkou IL-2 a/nebo IMA202
- Pacienti s jakoukoli aktivní virovou infekcí
- Pacienti s aktivními metastázami v mozku
POZNÁMKA: Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze mohou být způsobilí, pokud zobrazovací sken se zvýšením kontrastu ne starší než 4 týdny dokáže vyloučit existenci aktuálně aktivní mozkové metastázy a léčba steroidy byla přerušena po dobu ≥ 2 týdnů.
- Léčba pomocí protokolem definovaných vyloučených léčeb, lékařských zařízení a/nebo postupů podle protokolu
- Souběžná účast v intervenční části jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Produkt IMA202
|
Dávka buněk bude založena na životaschopných buňkách CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na plochu tělesného povrchu (BSA), jak je definováno podle Mostellerova vzorce.
IMADetect® je vyvinut jako doprovodná diagnostika, která pomáhá při výběru pacientů s relabujícími a/nebo rezistentními solidními rakovinami, kteří by mohli být způsobilí pro zařazení do klinických studií.
IMADetect® je určen pouze pro výzkumné použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 3 roky po léčbě
|
až 3 roky po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nádorová odpověď na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a imunitně související RECIST (irRECIST)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Perzistence T-buněk
Časové okno: až 3 roky po léčbě
|
až 3 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cedrik Britten, MD, Immatics US, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMA202-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Produkt IMA202
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterNáborDiabetické onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy