Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyoscin Butylbromid Vliv na dobu trvání porodu

5. prosince 2019 aktualizováno: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Vliv hyoscin-butylbromidu na dobu trvání porodu u nulipar: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Zhodnotit dobu trvání porodu (aktivní fáze porodu) u nullipar s gestací mezi 37 a 41 6/7 týdnem, kdy bylo intravenózně aplikováno 20 mg Hyoscin butylbromidu, a porovnat s podobnými pacientkami, které dostávaly placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízkorizikové těhotenství mezi 37. a 41. 6/7 týdnem.
  • Cephalic (vertex) prezentace.
  • Spontánní porod v aktivní fázi (4 cm)

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné protržení membrán po příjezdu na porodní jednotku > 4 hodiny.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Mrtvé narození.
  • Jakýkoli stav plodu, který by mohl narušit způsob porodu (makrosomie, omezení růstu plodu, oligohydramnion).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyoscin Butylbromid 20 mg/1 ml injekce
Nulipary s těhotenstvím v termínu dostávají 20 mg Hyoscine butylbromidu IV po příjezdu na porodní a porodní jednotku (4-5 cm).
Lék: Hyoscin Butylbromid 20 mg/1 ml injekce
Nulipary s těhotenstvím v termínu dostávají 20 mg Hyoscin butylbromidu po příchodu na porodní a porodní jednotku (4-5 cm).
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Nulipary s těhotenstvím v termínu dostávají fyziologický roztok IV po příjezdu na porodní a porodní jednotku (4-5 cm).
Lék: Fyziologický roztok
Nulipary s těhotenstvím v termínu dostávají 20 mg fyziologického roztoku po příjezdu na porodní jednotku (4-5 cm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka první doby porodní
Časové okno: 24 hodin
Čas měřený od okamžiku, kdy pacient obdrží přidělený lék/placebo, do dokončení dilatace
24 hodin
Rychlost cervikální dilatace
Časové okno: 24 hodin
Rychlost cervikální dilatace (cms/hod) od okamžiku, kdy pacientka obdrží přidělený lék/placebo, až po kompletní dilataci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání porodu
Časové okno: 24 hodin
Čas měřený od okamžiku, kdy pacient obdrží přidělený lék/placebo, do porodu
24 hodin
Fetální a neonatální komplikace
Časové okno: 72 hodin
Počet nežádoucích příhod (fetálních nebo neonatálních)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Thomas Hospital, Panama

Spolupracovníci

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHST2014-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit