Влияние гиосцина бутилбромида на продолжительность родов
5 декабря 2019 г. обновлено: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Влияние гиосцина бутилбромида на продолжительность родов у нерожавших женщин: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Оценить продолжительность родов (активная фаза родов) у нерожавших женщин со сроком гестации от 37 до 41 6/7 недель при внутривенном применении 20 мг бутилбромида гиосцина и по сравнению с аналогичными пациентками, получавшими плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama, Панама
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность низкого риска между 37 и 41 6/7 неделями.
- Головное (вертексное) предлежание.
- Спонтанные роды в активной фазе (4 см)
Критерий исключения:
- Преждевременный разрыв плодных оболочек по прибытии в родильное отделение > 4 часов.
- Многоплодная беременность.
- Мертворождение.
- Любое состояние плода, которое может помешать родоразрешению (макросомия, задержка роста плода, маловодие).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиосцин бутилбромид 20 мг/1 мл для инъекций
Нерожавшие женщины с доношенной беременностью получают 20 мг гиосцина бутилбромида внутривенно по прибытии в родильное отделение (4-5 см).
|
Нерожавшие женщины с доношенной беременностью получают 20 мг гиосцина бутилбромида по прибытии в родильное отделение (4-5 см).
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Нерожавшие женщины с доношенной беременностью получают физиологический раствор внутривенно по прибытии в родильное отделение (4-5 см).
|
Первородящие женщины с доношенной беременностью получают 20 мг физиологического раствора по прибытии в родильное отделение (4-5 см).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, измеряемое с момента, когда пациент получил назначенное лекарство/плацебо, до полного раскрытия
|
24 часа
|
|
Скорость раскрытия шейки матки
Временное ограничение: 24 часа
|
Скорость раскрытия шейки матки (см/час) с момента получения пациентом выделенного лекарства/плацебо до полного раскрытия
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, измеряемое с момента получения пациентом выделенного лекарства/плацебо до доставки
|
24 часа
|
|
Осложнения плода и новорожденного
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество нежелательных явлений (фетальных или неонатальных)
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мидриатики
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- MHST2014-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиосцин бутилбромид 20 мг/1 мл для инъекций
-
Assiut UniversityЗавершенныйБрадикардия | Осложнения кесарева сечения | Спинальные анестетики, вызывающие побочные эффекты при терапевтическом использованииЕгипет