Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hioszcin-butil-bromid hatása a szülés időtartamára

2019. december 5. frissítette: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

A hioszcin-butil-bromid hatása a szülés időtartamára nem szült nőknél: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

A vajúdás időtartamának (aktív fázis) értékelése 37 és 41, 6/7 hét közötti terhességi időszakban 20 mg Hyoscine butilbromidot intravénásan alkalmazva, és összehasonlítva a placebót kapó hasonló betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony kockázatú terhesség 37 és 41 6/7 hét között.
  • Cephalic (vertex) bemutatása.
  • Spontán szülés aktív fázisban (4 cm)

Kizárási kritériumok:

  • Membránok idő előtti szakadása a Munkaügyi és Szállítási Osztályra érkezéskor > 4 óra.
  • Többrendű terhesség.
  • Halvaszületés.
  • Bármilyen magzati állapot, amely befolyásolhatja a szülés módját (makroszómia, magzati növekedési korlátozás, oligohydramnion).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hyoscine Butyl-bromide 20Mg/1mL injekció
A szüléskor terhes nők 20 mg Hyoscine butylbromide IV-et kapnak, amikor megérkeznek a vajúdási és szülési osztályra (4-5 cm).
Drog: Hyoscine Butyl-bromide 20Mg/1mL injekció
A terhesség alatt nem született nők 20 mg Hyoscine-butil-bromidot kapnak, amikor megérkeznek a vajúdási és szülési osztályra (4-5 cm).
Placebo Comparator: Sóoldat
Az anyatejjel nem született nők, akiknek terhességük ideje alatt van, IV. sóoldatot kapnak, amikor megérkeznek a vajúdási és szülési osztályra (4-5 cm).
Drog: Sóoldat
A szüléskor terhes nők 20 mg sóoldatot kapnak a Szülési Osztályra érkezéskor (4-5 cm).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés első szakaszának időtartama
Időkeret: 24 óra
A teljes tágulásig mért idő attól a pillanattól kezdve, hogy a beteg megkapta a kiosztott gyógyszert/placebót
24 óra
A nyaki tágulás mértéke
Időkeret: 24 óra
A méhnyak tágulási sebessége (cm/óra) attól a pillanattól kezdve, hogy a beteg megkapja a kiosztott gyógyszert/placebót a teljes tágulásig
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vajúdás időtartama
Időkeret: 24 óra
Az idő attól a pillanattól számítva, hogy a beteg megkapta a kiosztott gyógyszert/placebót, a szállításig
24 óra
Magzati és újszülöttkori szövődmények
Időkeret: 72 óra
Nemkívánatos események száma (magzati vagy újszülöttkori)
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Thomas Hospital, Panama

Együttműködők

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHST2014-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaerő

Klinikai vizsgálatok a Hyoscine Butyl-bromide 20Mg/1mL injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel