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Wirkung von Hyoscine Butylbromid auf die Dauer der Wehen

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Wirkung von Hyoscine Butylbromid auf die Wehendauer bei nulliparen Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Um die Dauer der Wehen (aktive Phase der Wehen) bei nulliparen Frauen mit Schwangerschaften zwischen 37 und 41 6/7 Wochen zu bewerten, wenn 20 mg Hyoscine-Butylbromid intravenös verabreicht wurden, und mit ähnlichen Patientinnen verglichen, die ein Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geringe Risikoschwangerschaft zwischen 37 und 41 6/7 Wochen.
  • Cephalic (Scheitel)-Präsentation.
  • Spontane Wehen in der aktiven Phase (4 cm)

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Blasensprung bei Ankunft in der Entbindungsstation > 4 Stunden.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Totgeburt.
  • Jede fetale Erkrankung, die die Art der Entbindung beeinträchtigen könnte (Makrosomie, fetale Wachstumsbeschränkung, Oligohydramnie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyoscine Butylbromid 20 mg/1 ml Injektion
Nullipare Frauen mit termingerechter Schwangerschaft erhalten bei Ankunft in der Entbindungsstation (4–5 cm) 20 mg Hyoscine Butylbromid IV.
Arzneimittel: Hyoscine Butylbromid 20 mg/1 ml Injektion
Nullipare Frauen mit termingerechter Schwangerschaft erhalten bei Ankunft in der Entbindungsstation (4–5 cm) 20 mg Hyoscine-Butylbromid.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Nullipare Frauen mit termingerechter Schwangerschaft erhalten bei Ankunft in der Entbindungsstation Kochsalzlösung IV (4–5 cm).
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nullipare Frauen mit termingerechter Schwangerschaft erhalten bei Ankunft in der Entbindungsstation (4–5 cm) 20 mg Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen wird die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient das zugewiesene Medikament/Placebo erhält, bis zur vollständigen Dilatation
24 Stunden
Rate der Zervixdilatation
Zeitfenster: 24 Stunden
Geschwindigkeit der Zervixdilatation (cm/Stunde) von dem Moment an, in dem der Patient das zugewiesene Medikament/Placebo erhält, bis zur vollständigen Dilatation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wehen
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit gemessen von dem Moment, an dem der Patient das zugewiesene Medikament/Placebo erhält, bis zur Lieferung
24 Stunden
Fetale und neonatale Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse (fetal oder neonatal)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Mitarbeiter

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Ermittler

  • Studienleiter: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHST2014-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeit

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