Hyoscine Butylbromide Effect op de duur van de bevalling
5 december 2019 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Hyoscine-butylbromide-effect op de duur van de bevalling bij nulliparae: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Om de duur van de bevalling (actieve fase van de bevalling) te evalueren bij nulliparae vrouwen met een zwangerschap tussen 37 en 41 6/7 weken wanneer 20 mg Hyoscine-butylbromide intraveneus werd toegediend en vergeleken met vergelijkbare patiënten die een placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap met laag risico tussen 37 en 41 6/7 weken.
- Cephalic (vertex) presentatie.
- Spontane bevalling in actieve fase (4 cm)
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige breuk van de vliezen bij aankomst op de arbeids- en bevallingseenheid > 4 uur.
- Meervoudige zwangerschap.
- Doodgeboorte.
- Elke foetale aandoening die de wijze van bevalling zou kunnen verstoren (macrosomie, foetale groeibeperking, oligohydramnion).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyoscine-butylbromide 20 mg / 1 ml injectie
Nullipare vrouwen met een voldragen zwangerschap krijgen 20 mg hyoscine-butylbromide IV bij aankomst op de arbeids- en bevallingsafdeling (4-5 cm).
|
Nullipare vrouwen met een voldragen zwangerschap krijgen 20 mg hyoscine-butylbromide bij aankomst op de arbeids- en bevallingsafdeling (4-5 cm).
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Nulliparae vrouwen met een voldragen zwangerschap krijgen zoutoplossing IV bij aankomst op de arbeids- en bevallingsafdeling (4-5 cm).
|
Nullipare vrouwen met een voldragen zwangerschap krijgen 20 mg zoutoplossing bij aankomst op de arbeids- en bevallingsafdeling (4-5 cm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd gemeten vanaf het moment dat de patiënt de toegewezen medicatie/placebo krijgt tot volledige dilatatie
|
24 uur
|
|
Snelheid van cervicale verwijding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Snelheid van cervicale dilatatie (cms/uur) vanaf het moment dat de patiënt de toegewezen medicatie/placebo krijgt tot volledige dilatatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten tijd vanaf het moment dat de patiënt de toegewezen medicatie/placebo krijgt tot aan de aflevering
|
24 uur
|
|
Foetale en neonatale complicaties
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal bijwerkingen (foetaal of neonataal)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- MHST2014-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .