Efecto del butilbromuro de hioscina sobre la duración del trabajo de parto
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Efecto del butilbromuro de hioscina sobre la duración del trabajo de parto en mujeres nulíparas: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Evaluar la duración del trabajo de parto (fase activa del trabajo de parto) en mujeres nulíparas con gestaciones entre 37 y 41 6/7 semanas cuando se aplicaron 20 mg de bromuro de butilo de hioscina por vía intravenosa y se comparó con pacientes similares que recibieron un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Panama, Panamá
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación de bajo riesgo entre 37 y 41 6/7 semanas.
- Presentación cefálica (vértice).
- Trabajo de parto espontáneo en fase activa (4 cms)
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas al llegar a la Unidad de Labor y Parto > 4 horas.
- Embarazo de orden múltiple.
- Nacimiento de un niño muerto.
- Cualquier condición fetal que pueda interferir en el modo de parto (macrosomía, restricción del crecimiento fetal, oligohidramnios).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de butilbromuro de hioscina de 20 mg/1 ml
Las mujeres nulíparas con gestaciones a término reciben 20 mg de butilbromuro de hioscina IV al llegar a la Unidad de Labor y Parto (4-5 cms).
|
Las mujeres nulíparas con gestaciones a término reciben 20 mg de butilbromuro de Hioscina al llegar a la Unidad de Labor y Parto (4-5 cms).
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Comparador de placebos: Solución salina
Las mujeres nulíparas con gestaciones a término reciben Solución Salina IV al llegar a la Unidad de Labor y Parto (4-5 cms).
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Las mujeres nulíparas con gestaciones a término reciben 20 mg de solución salina al llegar a la Unidad de Labor y Parto (4-5 cms).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo medido desde el momento en que el paciente recibe el medicamento/placebo asignado hasta completar la dilatación
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24 horas
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|
Tasa de dilatación cervical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Velocidad de dilatación cervical (cms/hora) desde el momento en que el paciente recibe el medicamento/placebo asignado hasta completar la dilatación
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo medido desde el momento en que el paciente recibe el medicamento/placebo asignado hasta el parto
|
24 horas
|
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Complicaciones fetales y neonatales
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número de eventos adversos (fetales o neonatales)
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- MHST2014-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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