Hyoscine Butylbromide Effetto sulla durata del travaglio
5 dicembre 2019 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Hyoscine Butylbromide Effetto sulla durata del travaglio nelle donne nullipare: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
Valutare la durata del travaglio (fase attiva del travaglio) in donne nullipare con gestazioni comprese tra 37 e 41 6/7 settimane quando 20 mg di Hyoscine butylbromide sono stati applicati per via endovenosa e confrontata con pazienti simili che hanno ricevuto un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione a basso rischio tra 37 e 41 6/7 settimane.
- Presentazione cefalica (vertice).
- Travaglio spontaneo in fase attiva (4 cm)
Criteri di esclusione:
- Rottura prematura delle membrane all'arrivo all'Unità di Travaglio e Parto > 4 ore.
- Gravidanza multiordine.
- Natomorto.
- Qualsiasi condizione fetale che potrebbe interferire con la modalità del parto (macrosomia, restrizione della crescita fetale, oligoidramnios).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di Hyoscine butilbromuro 20 mg / 1 ml
Le donne nullipare con gravidanze a termine ricevono 20 mg di Hyoscine butylbromide IV all'arrivo nell'Unità di Travaglio e Parto (4-5 cm).
|
Le donne nullipare con gestazioni a termine ricevono 20 mg di Hyoscine butylbromuro all'arrivo nell'Unità di Travaglio e Parto (4-5 cm).
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina
Le donne nullipare con gestazioni a termine ricevono Soluzione Salina IV all'arrivo nell'Unità Travaglio e Parto (4-5 cm).
|
Le donne nullipare con gestazioni a termine ricevono 20 mg di soluzione fisiologica all'arrivo in Travaglio e Parto (4-5 cm).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo misurato dal momento in cui il paziente riceve il farmaco/placebo assegnato per completare la dilatazione
|
24 ore
|
|
Tasso di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Velocità della dilatazione cervicale (cm/ora) dal momento in cui il paziente riceve il farmaco assegnato/placebo fino alla completa dilatazione
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo misurato dal momento in cui il paziente riceve il farmaco/placebo assegnato fino alla consegna
|
24 ore
|
|
Complicanze fetali e neonatali
Lasso di tempo: 72 ore
|
Numero di eventi avversi (fetali o neonatali)
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHST2014-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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