Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyoscin Butylbromid Effekt på varigheden af ​​fødslen

5. december 2019 opdateret af: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Hyoscin butylbromid-effekt på varigheden af ​​fødsel hos nulliparøse kvinder: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

For at evaluere varigheden af ​​fødslen (den aktive fase af fødslen) hos kvinder med graviditet med graviditet mellem 37 og 41 6/7 uger, når 20 mg Hyoscine butylbromid blev påført intravenøst ​​og sammenlignet med lignende patienter, der fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavrisiko-drægtighed mellem 37 og 41 6/7 uger.
  • Præsentation af kefalisk (vertex).
  • Spontan fødsel i aktiv fase (4 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig brud på membraner ved ankomst til Arbejds- og fødeafdelingen > 4 timer.
  • Flerords graviditet.
  • Dødfødsel.
  • Enhver føtal tilstand, der kan forstyrre leveringsmåden (makrosomi, fostervækstbegrænsning, oligohydramnios).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyoscin Butylbromid 20Mg/1mL injektion
Nulliparøse kvinder med drægtighed ved termin får 20 mg Hyoscine butylbromid IV ved ankomst til Labor and Delivery Unit (4-5 cm).
Medicin: Hyoscin Butylbromid 20Mg/1mL injektion
Nulliparøse kvinder med drægtighed ved termin får 20 mg Hyoscine butylbromid ved ankomst til Labor and Delivery Unit (4-5 cm).
Placebo komparator: Saltopløsning
Nulliparøse kvinder med drægtighed ved termin får saltvandsopløsning IV ved ankomst til Labor and Delivery Unit (4-5 cm).
Medicin: Saltopløsning
Nulliparøse kvinder med drægtighed ved termin får 20 mg saltvandsopløsning ved ankomst til arbejds- og fødeafdelingen (4-5 cm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​første fase af fødslen
Tidsramme: 24 timer
Tid målt fra det øjeblik, patienten modtager den tildelte medicin/placebo til fuldført dilatation
24 timer
Rate af cervikal dilatation
Tidsramme: 24 timer
Hastigheden af ​​cervikal dilatation (cms/time) fra det øjeblik, patienten modtager den tildelte medicin/placebo til fuldstændig dilatation
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​arbejdet
Tidsramme: 24 timer
Tid målt fra det øjeblik, patienten modtager den tildelte medicin/placebo til levering
24 timer
Foster- og neonatale komplikationer
Tidsramme: 72 timer
Antal bivirkninger (føtalt eller neonatalt)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Samarbejdspartnere

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Efterforskere

  • Studieleder: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHST2014-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

Kliniske forsøg med Hyoscin Butylbromid 20Mg/1mL injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner