Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyoscin Butylbromid Effekt på förlossningens varaktighet

5 december 2019 uppdaterad av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Hyoscin butylbromid effekt på förlossningens varaktighet hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

För att utvärdera förlossningens varaktighet (aktiv fas av förlossningen) hos kvinnor utan graviditet med graviditeter mellan 37 och 41 6/7 veckor när 20 mg Hyoscine butylbromid applicerades intravenöst och jämfördes med liknande patienter som fick placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låg risk graviditet mellan 37 och 41 6/7 veckor.
  • Cephalic (vertex) presentation.
  • Spontan förlossning i aktiv fas (4 cm)

Exklusions kriterier:

  • För tidig bristning av hinnor vid ankomst till förlossningsenheten > 4 timmar.
  • Flerbeställningsgraviditet.
  • Dödfödsel.
  • Alla fostertillstånd som kan störa leveranssättet (makrosomi, fostertillväxtbegränsning, oligohydramnios).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyoscine Butylbromide 20Mg/1mL injektion
Nulliparösa kvinnor med graviditeter vid termin får 20 mg Hyoscine butylbromide IV vid ankomst till förlossningsavdelningen (4-5 cm).
Läkemedel: Hyoscine Butylbromide 20Mg/1mL injektion
Nulliparösa kvinnor med graviditeter vid termin får 20 mg Hyoscine butylbromid vid ankomst till förlossningsavdelningen (4-5 cm).
Placebo-jämförare: Saltlösning
Nulliparösa kvinnor med graviditeter vid termin får saltlösning IV vid ankomst till förlossningsavdelningen (4-5 cm).
Läkemedel: Saltlösning
Nulliparösa kvinnor med graviditeter vid termin får 20 mg koksaltlösning vid ankomst till förlossningsavdelningen (4-5 cm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen
Tidsram: 24 timmar
Tid mätt från det ögonblick då patienten får den tilldelade medicinen/placebo till fullständig dilatation
24 timmar
Graden av cervikal dilatation
Tidsram: 24 timmar
Hastighet för livmoderhalsutvidgning (cms/timme) från det ögonblick då patienten får den tilldelade medicinen/placebo till fullständig utvidgning
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
Tid mätt från det ögonblick patienten får den tilldelade medicinen/placebo till leverans
24 timmar
Foster- och neonatala komplikationer
Tidsram: 72 timmar
Antal biverkningar (foster eller neonatal)
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Samarbetspartners

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Utredare

  • Studierektor: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHST2014-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyoscine Butylbromide 20Mg/1mL injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera