Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du bromure de butylhyoscine sur la durée du travail

5 décembre 2019 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Effet du butylbromure d'hyoscine sur la durée du travail chez les femmes nullipares : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé

Évaluer la durée du travail (phase active du travail) chez les femmes nullipares dont la gestation se situe entre 37 et 41 6/7 semaines lorsque 20 mg de butylbromure d'hyoscine ont été appliqués par voie intraveineuse et comparée à des patientes similaires ayant reçu un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation à faible risque entre 37 et 41 6/7 semaines.
  • Présentation céphalique (vertex).
  • Travail spontané en phase active (4 cm)

Critère d'exclusion:

  • Rupture prématurée des membranes à l'arrivée à l'unité de travail et d'accouchement > 4 heures.
  • Grossesse à ordres multiples.
  • Mortinaissance.
  • Toute affection fœtale pouvant interférer avec le mode d'accouchement (macrosomie, retard de croissance fœtale, oligohydramnios).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de bromure de butylhyoscine 20 mg / 1 ml
Les femmes nullipares en gestation à terme reçoivent 20 mg de butylbromure d'hyoscine IV à leur arrivée dans l'unité de travail et d'accouchement (4-5 cm).
Médicament: Injection de bromure de butylhyoscine 20 mg / 1 ml
Les femmes nullipares en gestation à terme reçoivent 20 mg de butylbromure d'hyoscine à leur arrivée dans l'unité de travail et d'accouchement (4-5 cm).
Comparateur placebo: Solution saline
Les femmes nullipares avec des gestations à terme reçoivent une solution saline IV à leur arrivée dans l'unité de travail et d'accouchement (4-5 cm).
Médicament: Solution saline
Les femmes nullipares en gestation à terme reçoivent 20 mg de solution saline à leur arrivée dans l'unité de travail et d'accouchement (4-5 cm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du premier stade du travail
Délai: 24 heures
Temps mesuré à partir du moment où le patient reçoit le médicament/placebo alloué pour terminer la dilatation
24 heures
Taux de dilatation cervicale
Délai: 24 heures
Vitesse de dilatation cervicale (cms/heure) à partir du moment où le patient reçoit le médicament/placebo attribué pour terminer la dilatation
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du travail
Délai: 24 heures
Temps mesuré à partir du moment où le patient reçoit le médicament/placebo alloué jusqu'à la livraison
24 heures
Complications fœtales et néonatales
Délai: 72 heures
Nombre d'événements indésirables (fœtaux ou néonataux)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Thomas Hospital, Panama

Collaborateurs

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHST2014-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de bromure de butylhyoscine 20 mg / 1 ml

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner