Efeito do butilbrometo de hioscina na duração do trabalho de parto
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Efeito do butilbrometo de hioscina na duração do trabalho de parto em mulheres nulíparas: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Avaliar a duração do trabalho de parto (fase ativa do trabalho de parto) em mulheres nulíparas com gestações entre 37 e 41 6/7 semanas, quando 20 mg de Hyoscine butylbromide foi aplicado por via intravenosa e comparada com pacientes semelhantes que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Panama, Panamá
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação de baixo risco entre 37 e 41 6/7 semanas.
- Apresentação cefálica (vértice).
- Trabalho de parto espontâneo em fase ativa (4 cms)
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas à chegada à Unidade de Trabalho de Parto e Parto > 4 horas.
- Gravidez de ordem múltipla.
- Natimorto.
- Qualquer condição fetal que possa interferir no tipo de parto (macrossomia, restrição do crescimento fetal, oligoidrâmnio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hioscina Butilbrometo 20Mg/1mL Injeção
As mulheres nulíparas com gestação a termo recebem 20 mg de Hyoscine butylbromide IV na chegada à Unidade de Trabalho de Parto e Parto (4-5 cms).
|
Mulheres nulíparas com gestação a termo recebem 20 mg de Hyoscine butylbromide na chegada à Unidade de Trabalho de Parto e Parto (4-5 cms).
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina
As mulheres nulíparas com gestação a termo recebem solução salina IV na chegada à Unidade de Trabalho de Parto (4-5 cm).
|
Nulíparas com gestação a termo recebem 20 mg de soro fisiológico na chegada à Unidade de Trabalho de Parto e Parto (4-5 cms).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
|
Tempo medido desde o momento em que o paciente recebe o medicamento/placebo alocado até a dilatação completa
|
24 horas
|
|
Taxa de dilatação cervical
Prazo: 24 horas
|
Velocidade da dilatação cervical (cms/hora) desde o momento em que o paciente recebe a medicação/placebo alocada até a dilatação completa
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
|
Tempo medido desde o momento em que o paciente recebe o medicamento/placebo alocado até o parto
|
24 horas
|
|
Complicações Fetais e Neonatais
Prazo: 72 horas
|
Número de eventos adversos (fetais ou neonatais)
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- MHST2014-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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