Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyoscin Butylbromid Effekt på varigheten av fødselen

5. desember 2019 oppdatert av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Hyoscin butylbromid-effekt på fødselsvarighet hos nulliparøse kvinner: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

For å evaluere varigheten av fødselen (aktiv fase av fødselen) hos kvinner med svangerskap mellom 37 og 41 6/7 uker når 20 mg Hyoscine butylbromid ble påført intravenøst ​​og sammenlignet med lignende pasienter som fikk placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lavrisiko svangerskap mellom 37 og 41 6/7 uker.
  • Cephalic (vertex) presentasjon.
  • Spontan fødsel i aktiv fase (4 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig brudd på membraner ved ankomst til Arbeids- og fødeenheten > 4 timer.
  • Flerorders graviditet.
  • Dødfødsel.
  • Enhver fostertilstand som kan forstyrre leveringsmåten (makrosomi, fostervekstbegrensning, oligohydramnios).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyoscine Butylbromide 20Mg/1mL injeksjon
Nulliparøse kvinner med svangerskap ved termin får 20 mg Hyoscine butylbromide IV ved ankomst til arbeids- og fødeavdelingen (4-5 cm).
Legemiddel: Hyoscine Butylbromide 20Mg/1mL injeksjon
Nulliparøse kvinner med svangerskap ved termin får 20 mg Hyoscine butylbromid ved ankomst til arbeids- og fødeavdelingen (4-5 cm).
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Nulliparøse kvinner med svangerskap ved termin får saltvannsoppløsning IV ved ankomst til arbeids- og fødeavdelingen (4-5 cm).
Legemiddel: Saltvannsløsning
Nulliparøse kvinner med svangerskap ved termin får 20 mg saltvannsoppløsning ved ankomst til arbeids- og fødeavdelingen (4-5 cm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av første fase av fødselen
Tidsramme: 24 timer
Tid målt fra det øyeblikket pasienten mottar tildelt medisin/placebo til fullført dilatasjon
24 timer
Frekvens for cervikal dilatasjon
Tidsramme: 24 timer
Hastighet for cervikal dilatasjon (cms/time) fra det øyeblikket pasienten mottar tildelt medisin/placebo til fullført dilatasjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidets varighet
Tidsramme: 24 timer
Tid målt fra det øyeblikket pasienten mottar tildelt medisin/placebo til levering
24 timer
Foster- og neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer
Antall uønskede hendelser (foster eller nyfødt)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Samarbeidspartnere

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Etterforskere

  • Studieleder: Osvaldo Reyes, MD, Maternidad del Hospital Santo Tomás

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHST2014-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid

Kliniske studier på Hyoscine Butylbromide 20Mg/1mL injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere