- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02644798
Nukleotidový polymorfismus ve výsledku ARDS
10. března 2022 aktualizováno: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Nukleotidový polymorfismus v ARDS Outcome: a Whole Exome Sequencing Association Study
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je charakterizován zvýšenou permeabilitou plicních cév a sníženou provzdušněnou plicní tkání.
S extrémně vysokou nemocniční mortalitou mezi 35 – 46 % jsou současné terapeutické strategie pro zvýšení přežití ARDS stále omezené.
Pokroky v etiologii a patologii ARDS jsou naléhavé.
Bylo identifikováno mnoho genetických variant spojených s výsledkem ARDS.
Prostřednictvím celoexomové asociační studie sekvenování bylo naším cílem prozkoumat souvislosti mezi genetickými variantami a výsledkem ARDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je charakterizován zvýšenou permeabilitou plicních cév a sníženou provzdušněnou plicní tkání.
S extrémně vysokou nemocniční mortalitou mezi 35 – 46 % jsou současné terapeutické strategie pro zvýšení přežití ARDS stále omezené.
Pokroky v etiologii a patologii ARDS jsou naléhavé.
Bylo identifikováno mnoho genetických variant spojených s výsledkem ARDS.
Poté bylo pomocí rozsáhlých genotypizačních přístupů objeveno několik genetických rizikových faktorů z modelů poškození plic in vivo nebo in vitro, které zdůrazňují důležitost identifikace genetických biomarkerů výsledku ARDS pro další zlepšení stratifikace.
Mutační krajina a variabilita jednonukleotidových polymorfismů (SNP) s výsledkem ARDS v čínštině není známa, nemluvě o jejich asociacích.
Prostřednictvím celoexomové asociační studie sekvenování bylo naším cílem prozkoumat souvislosti mezi genetickými variantami a výsledkem ARDS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Southeast university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s ARDS
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie byli zařazeni dospělí pacienti s ARDS (podle berlínské definice).
Zahrnuta diagnostická kritéria
- do jednoho týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků;
- zobrazení hrudníku ukazující, že bilaterální opacity – ne zcela vysvětlené výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly;
- respirační selhání, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami;
- arteriální parciální tlak kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2, poměr P/F) menší nebo roven 300 mmHg.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se studie odmítli zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacientů s ARDS
Do studie byli zařazeni dospělí pacienti s ARDS (podle berlínské definice).
Diagnostická kritéria zahrnovala (a) do jednoho týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků; (b) zobrazení hrudníku ukazující, že bilaterální opacity – ne zcela vysvětlené výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly; (c) respirační selhání, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; a (d) arteriální parciální tlak kyslíku / frakce inspirovaného kyslíku (poměr Pa02/Fi02, poměr P/F) menší nebo rovný 300 mmHg.
|
Zaznamenána data zaznamenaná ve výchozím stavu.
Byly odebrány vzorky periferní krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet přeživších účastníků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Přeživší a nepřeživší na JIP
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingyuan Xu, M.D., Southeast university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Famous KR, Delucchi K, Ware LB, Kangelaris KN, Liu KD, Thompson BT, Calfee CS; ARDS Network. Acute Respiratory Distress Syndrome Subphenotypes Respond Differently to Randomized Fluid Management Strategy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):331-338. doi: 10.1164/rccm.201603-0645OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2018 Dec 15;198(12):1590. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 1;200(5):649.
- Calfee CS, Janz DR, Bernard GR, May AK, Kangelaris KN, Matthay MA, Ware LB. Distinct molecular phenotypes of direct vs indirect ARDS in single-center and multicenter studies. Chest. 2015 Jun;147(6):1539-1548. doi: 10.1378/chest.14-2454.
- Shankar-Hari M, McAuley DF. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes and Identifying Treatable Traits. The Dawn of Personalized Medicine for ARDS. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):280-281. doi: 10.1164/rccm.201608-1729ED. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Xu JY, Liu AR, Wu ZS, Xie JF, Qu XX, Li CH, Meng SS, Liu SQ, Yang CS, Liu L, Huang YZ, Guo FM, Yang Y, Qiu HB. Nucleotide polymorphism in ARDS outcome: a whole exome sequencing association study. Ann Transl Med. 2021 May;9(9):780. doi: 10.21037/atm-20-5728.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015ZDSYLL014.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktivní, ne nábor
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalDokončeno
-
Southeast University, ChinaDokončeno
-
Magni FedericoNeznámý
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeNábor
-
University Hospital, AngersDokončeno
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityChildren's Hospital of Fudan UniversityNeznámý