- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03452982
Sentinel nyirokcsomó korai petefészekrákban (SENTOV)
2019. október 17. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Ez a kutatás két diagnosztikai teszt eredményének egyezőségét értékeli: a Sentinel csomópont és a kismedencei-paraaorta lymphadenectomia petefészekrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja az őrcsomó-technika (Detektálási arány) végrehajtásának megvalósíthatóságának leírása korai stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél.
Ezzel a kutatási vizsgálattal a két diagnosztikai teszt eredményének összhangját fogják értékelni: az Őrcsomó és a Kismedencei-paraaorta lymphadenectomia petefészekrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzéséhez korábban aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Olyan betegek, akik a randomizáció pillanatában 18 éves vagy idősebb nők.
- Halasztott vizsgálatban rosszindulatú petefészekdaganat anatopatológiai diagnózisával rendelkező betegek stádiumbeosztást javasolnak, vagy rosszindulatú daganat gyanús betegek, akiket feltáró lapaotómiának vagy laparoszkópiának és operatív biopsziának vetnek alá, és amennyiben ez pozitív, stádiumbeosztási műtétet végeznek. végre kell hajtani.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulás megszerzése vagy visszavonása nem történt meg.
- Jóindulatú eredmény extemporális vizsgálatban
- Korábbi érsebészet az aortában, a cava-ban vagy a kismedencei erekben
- Korábbi kismedencei vagy paraaorta lymphadenectomia
- Korábbi limfóma
- Korábbi hasi-medencei daganat
- Korábbi allergiás reakció az indocianin zöldre
- Terhesség / szoptatás
- Súlyos adherens szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Petefészekrákos betegek
Nyomjelző befecskendezése az infundibulo-medencei ínszalag és a méh-petefészek csonkjába az őrcsomó kimutatására
|
Nyomjelző befecskendezése az infundibulo-medencei ínszalag és a méh-petefészek csonkjába az őrcsomó kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az őrcsomópont-technika végrehajtásának megvalósíthatósága (észlelési arány)
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az őrcsomó-technika (Detektálási arány) végrehajtásának megvalósíthatóságát olyan korábbi petefészekműtéten átesett betegeknél, akiknél a nyomjelzőt az infundibulo-medencei ínszalag és a méh-petefészek csonkjába fecskendezték be az őrcsomó-detektálás céljából.
|
Intraoperatív (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A technika megvalósításának sebessége
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
|
Intraoperatív (0. nap)
|
|
A technika megvalósításának sebessége
Időkeret: Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
|
Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
|
|
Az őrszemcsomó(k) anatómiai elhelyezkedése
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
|
Besugárzással (99Tc-nanocoloides) és indocianin zölddel történő festéssel értékelve
|
Intraoperatív (0. nap)
|
Az őrszemcsomó(k) anatómiai elhelyezkedése
Időkeret: Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
|
A patológus értékelte
|
Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
|
Az észlelt őrcsomópontok száma
Időkeret: Intraoperatív (1. nap)
|
Intraoperatív (1. nap)
|
|
Az észlelt őrcsomópontok száma
Időkeret: Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
|
Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
|
|
A minta jellemzése alapjellemzők gyűjtésével
Időkeret: Vetítés (0. nap)
|
Életkor (év)
|
Vetítés (0. nap)
|
A minta jellemzése alapjellemzők gyűjtésével
Időkeret: Vetítés (0. nap)
|
Súly (kg)
|
Vetítés (0. nap)
|
A minta jellemzése alapjellemzők gyűjtésével
Időkeret: Vetítés (0. nap)
|
Magasság (centiméter)
|
Vetítés (0. nap)
|
A minta jellemzése alapjellemzők gyűjtésével
Időkeret: Vetítés (0. nap)
|
BMI (kg/m^2)
|
Vetítés (0. nap)
|
A minta jellemzése alapjellemzők gyűjtésével
Időkeret: Vetítés (0. nap)
|
Korábbi nőgyógyászati műtét és korábbi patológiás anatómia
|
Vetítés (0. nap)
|
A minta jellemzése tumormarkerek gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
|
Kb. 125 és kb. 19,9.
|
0. nap
|
A minta jellemzése intraoperatív leletgyűjtéssel
Időkeret: 0. nap
|
Ascites (milliliter)
|
0. nap
|
A minta jellemzése intraoperatív leletgyűjtéssel
Időkeret: 0. nap
|
A daganat mérete (centiméterben): jobb petefészek, bal petefészek, jobb cső, bal cső, méh, kismedencei csomópontok, paraaorta csomópontok és daganat a felső félhasban.
|
0. nap
|
A minta jellemzése sebészeti eljárások gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
|
Méheltávolítás, adnexectomia, appendectomia, peritonectomia / peritoneális biopszia, omentectomia, lymphadenectomia és vérátömlesztés (megvalósult vagy meg nem valósult)
|
0. nap
|
A minta jellemzése sebészeti eljárások gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
|
Intraoperatív szövődmények
|
0. nap
|
A minta jellemzése sebészeti eljárások gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
|
Az intraoperatív biopszia eredménye (nem realizált, rosszindulatú, jóindulatú)
|
0. nap
|
A minta jellemzése sebészeti eljárások gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
|
Becsült vérveszteség (milliliter)
|
0. nap
|
A minta jellemzése sebészeti eljárások gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
|
Műtéti idő (perc)
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Lago, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lago V, Montero B, Lopez S, Padilla-Iserte P, Matute L, Marina T, Gurrea M, Montoliu G, Bello P, Domingo S. Ultrastaging protocol in sentinel lymph node for apparent early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):408-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.03.001. Epub 2021 Mar 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Lago V, Bello P, Matute L, Padilla-Iserte P, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel Lymph Node Technique in Apparent Early Ovarian Cancer: Laparoscopic Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1019-1020. doi: 10.1016/j.jmig.2019.09.790. Epub 2019 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENTOV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a őrcsomópont technika
-
Zurich University of Applied SciencesToborzásBruxizmus | Izomerő | EMG | Nyaki izom problémaSvájc
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); HopeLab FoundationBefejezve
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
CVPath Institute Inc.Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Jewish General HospitalMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health...ToborzásŐrszem nyirokcsomó | Bőr laphámsejtes karcinómaKanada
-
Diana ZachSahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital, Linkoeping; Skane University...Befejezve
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ismeretlen
-
Imperial College LondonSt Mary's Hospital, LondonFelfüggesztettStroke | Csendes agyi infarktusEgyesült Királyság
-
Peking University People's HospitalSun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... és más munkatársakIsmeretlen
-
Centre Oscar LambretBefejezve