Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sentinel nyirokcsomó korai petefészekrákban (SENTOV)

2019. október 17. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Ez a kutatás két diagnosztikai teszt eredményének egyezőségét értékeli: a Sentinel csomópont és a kismedencei-paraaorta lymphadenectomia petefészekrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az őrcsomó-technika (Detektálási arány) végrehajtásának megvalósíthatóságának leírása korai stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél.

Ezzel a kutatási vizsgálattal a két diagnosztikai teszt eredményének összhangját fogják értékelni: az Őrcsomó és a Kismedencei-paraaorta lymphadenectomia petefészekrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzéséhez korábban aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Olyan betegek, akik a randomizáció pillanatában 18 éves vagy idősebb nők.
  • Halasztott vizsgálatban rosszindulatú petefészekdaganat anatopatológiai diagnózisával rendelkező betegek stádiumbeosztást javasolnak, vagy rosszindulatú daganat gyanús betegek, akiket feltáró lapaotómiának vagy laparoszkópiának és operatív biopsziának vetnek alá, és amennyiben ez pozitív, stádiumbeosztási műtétet végeznek. végre kell hajtani.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulás megszerzése vagy visszavonása nem történt meg.
  • Jóindulatú eredmény extemporális vizsgálatban
  • Korábbi érsebészet az aortában, a cava-ban vagy a kismedencei erekben
  • Korábbi kismedencei vagy paraaorta lymphadenectomia
  • Korábbi limfóma
  • Korábbi hasi-medencei daganat
  • Korábbi allergiás reakció az indocianin zöldre
  • Terhesség / szoptatás
  • Súlyos adherens szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Petefészekrákos betegek
Nyomjelző befecskendezése az infundibulo-medencei ínszalag és a méh-petefészek csonkjába az őrcsomó kimutatására
Egyéb: őrcsomópont technika
Nyomjelző befecskendezése az infundibulo-medencei ínszalag és a méh-petefészek csonkjába az őrcsomó kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az őrcsomópont-technika végrehajtásának megvalósíthatósága (észlelési arány)
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az őrcsomó-technika (Detektálási arány) végrehajtásának megvalósíthatóságát olyan korábbi petefészekműtéten átesett betegeknél, akiknél a nyomjelzőt az infundibulo-medencei ínszalag és a méh-petefészek csonkjába fecskendezték be az őrcsomó-detektálás céljából.
Intraoperatív (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technika megvalósításának sebessége
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
Intraoperatív (0. nap)
A technika megvalósításának sebessége
Időkeret: Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
Az őrszemcsomó(k) anatómiai elhelyezkedése
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
Besugárzással (99Tc-nanocoloides) és indocianin zölddel történő festéssel értékelve
Intraoperatív (0. nap)
Az őrszemcsomó(k) anatómiai elhelyezkedése
Időkeret: Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
A patológus értékelte
Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
Az észlelt őrcsomópontok száma
Időkeret: Intraoperatív (1. nap)
Intraoperatív (1. nap)
Az észlelt őrcsomópontok száma
Időkeret: Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
Anatopatológiai vizsgálat után (30. nap)
A minta jellemzése alapjellemzők gyűjtésével
Időkeret: Vetítés (0. nap)
Életkor (év)
Vetítés (0. nap)
A minta jellemzése alapjellemzők gyűjtésével
Időkeret: Vetítés (0. nap)
Súly (kg)
Vetítés (0. nap)
A minta jellemzése alapjellemzők gyűjtésével
Időkeret: Vetítés (0. nap)
Magasság (centiméter)
Vetítés (0. nap)
A minta jellemzése alapjellemzők gyűjtésével
Időkeret: Vetítés (0. nap)
BMI (kg/m^2)
Vetítés (0. nap)
A minta jellemzése alapjellemzők gyűjtésével
Időkeret: Vetítés (0. nap)
Korábbi nőgyógyászati ​​műtét és korábbi patológiás anatómia
Vetítés (0. nap)
A minta jellemzése tumormarkerek gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
Kb. 125 és kb. 19,9.
0. nap
A minta jellemzése intraoperatív leletgyűjtéssel
Időkeret: 0. nap
Ascites (milliliter)
0. nap
A minta jellemzése intraoperatív leletgyűjtéssel
Időkeret: 0. nap
A daganat mérete (centiméterben): jobb petefészek, bal petefészek, jobb cső, bal cső, méh, kismedencei csomópontok, paraaorta csomópontok és daganat a felső félhasban.
0. nap
A minta jellemzése sebészeti eljárások gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
Méheltávolítás, adnexectomia, appendectomia, peritonectomia / peritoneális biopszia, omentectomia, lymphadenectomia és vérátömlesztés (megvalósult vagy meg nem valósult)
0. nap
A minta jellemzése sebészeti eljárások gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
Intraoperatív szövődmények
0. nap
A minta jellemzése sebészeti eljárások gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
Az intraoperatív biopszia eredménye (nem realizált, rosszindulatú, jóindulatú)
0. nap
A minta jellemzése sebészeti eljárások gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
Becsült vérveszteség (milliliter)
0. nap
A minta jellemzése sebészeti eljárások gyűjtésével
Időkeret: 0. nap
Műtéti idő (perc)
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SENTOV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a őrcsomópont technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel