Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węzeł wartowniczy we wczesnym raku jajnika (SENTOV)

17 października 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Niniejsza praca badawcza ocenia zgodność wyniku dwóch testów diagnostycznych: węzła wartowniczego i limfadenektomii miedniczno-paraaortalnej u pacjentek z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest przedstawienie możliwości wykonania techniki węzła wartowniczego (wskaźnik wykrywalności) u pacjentek z rakiem jajnika we wczesnym stadium zaawansowania.

Celem niniejszej pracy badawczej będzie ocena zgodności wyniku dwóch testów diagnostycznych: węzła wartowniczego i limfadenektomii miedniczno-paraaortalnej u pacjentek z rakiem jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana wcześniej świadoma zgoda na wykonanie jakiegokolwiek zabiegu związanego z badaniem klinicznym.
  • Pacjenci, którzy w momencie randomizacji są kobietami w wieku 18 lat lub starszymi.
  • Pacjentki z rozpoznaniem anatomopatologicznym złośliwego guza jajnika w badaniu odroczonym proponują operację stopniowania zaawansowania lub pacjentki z podejrzeniem nowotworu złośliwego, które mają być poddane lapaotomii zwiadowczej lub laparoskopii i biopsji operacyjnej, a w przypadku pozytywnego wyniku operacji oceny stopnia zaawansowania zostaną być wykonane.

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma zgoda nie została uzyskana lub wycofana.
  • Łagodny wynik w badaniu doraźnym
  • Wcześniejsza historia chirurgii naczyniowej w aorcie, naczyniach głównych lub miednicy
  • Przebyta limfadenektomia miednicy lub okołoaortalna
  • Poprzedni chłoniak
  • Przebyty guz jamy brzusznej i miednicy
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na zieleń indocyjaninową
  • Ciąża / laktacja
  • Ciężki zespół adherentny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem jajnika
Wstrzyknięcie znacznika w kikut więzadła lejkowato-miednicznego i macicy-jajnika w celu wykrycia węzła wartowniczego
Inny: technika węzła wartowniczego
Wstrzyknięcie znacznika w kikut więzadła lejkowo-miednicznego i macicy-jajnika w celu wykrycia węzła wartowniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania techniki węzła wartowniczego (wskaźnik wykrywalności)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Celem niniejszej pracy jest przedstawienie możliwości wykonania techniki węzła wartowniczego (wskaźnik wykrywalności) u pacjentek po przebytej operacji jajnika polegającej na wstrzyknięciu znacznika w kikut więzadła lejkowato-miedniczkowego i maciczno-jajnikowego w celu wykrycia węzła wartowniczego.
Śródoperacyjny (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość realizacji techniki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Śródoperacyjny (dzień 0)
Szybkość realizacji techniki
Ramy czasowe: Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Anatomiczne umiejscowienie węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Oceniano przez promieniowanie (99Tc-nanocoloides) i barwienie zielenią indocyjaninową
Śródoperacyjny (dzień 0)
Anatomiczne umiejscowienie węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Oceniony przez patologa
Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Liczba wykrytych węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 1)
Śródoperacyjny (dzień 1)
Liczba wykrytych węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0)
Wiek (lata)
Badanie przesiewowe (dzień 0)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0)
Waga (kilogramy)
Badanie przesiewowe (dzień 0)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0)
Wysokość (centymetry)
Badanie przesiewowe (dzień 0)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0)
BMI (kg/m^2)
Badanie przesiewowe (dzień 0)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0)
Przebyta operacja ginekologiczna i poprzednia anatomia patologiczna
Badanie przesiewowe (dzień 0)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie markerów nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Około 125 i około 19,9.
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zebranie wyników śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Wodobrzusze (mililitry)
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zebranie wyników śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Rozmiar guza (w centymetrach) prawego jajnika, lewego jajnika, prawego jajowodu, lewego jajowodu, macicy, węzłów miednicy, węzłów okołoaortalnych i guza w górnej połowie brzucha.
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zbieranie zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Histerektomia, adneksektomia, appendektomia, wycięcie otrzewnej / biopsja otrzewnej, wycięcie sieci, limfadenektomia i transfuzja krwi (zrealizowane lub niezrealizowane)
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zbieranie zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Powikłania śródoperacyjne
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zbieranie zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik biopsji śródoperacyjnej (niezrealizowany, złośliwy, łagodny)
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zbieranie zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Szacunkowa utrata krwi (mililitry)
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zbieranie zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas zabiegu (minuty)
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENTOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na technika węzła wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj