Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknude i tidlig ovariecancer (SENTOV)

17. oktober 2019 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Denne forskningsundersøgelse evaluerer overensstemmelsen mellem resultatet mellem to diagnostiske tests: Sentinel node og Pelvic-para-aorta lymfadenektomi hos patienter med ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive gennemførligheden af ​​at udføre sentinel node-teknikken (Detektionshastighed) hos patienter med tidligt stadie af ovariecancer.

Med dette forskningsstudie vil det blive evalueret overensstemmelsen mellem resultatet mellem to diagnostiske tests: Sentinel node og Pelvic-para-aorta lymfadenektomi hos patienter med ovariecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet tidligere til at udføre enhver procedure relateret til det kliniske forsøg.
  • Patienter, der er kvinder på 18 år eller ældre på randomiseringsøjeblikket.
  • Patienter med anatomopatologisk diagnose malign ovarietumor i et udskudt studie forslag til iscenesættelse af operation eller patienter med mistænkelig tumor af malignitet, som skal underkastes eksplorativ lapaotomi eller laparoskopi og operativ biopsi, og i tilfælde af dette er positivt, vil operation af stadieinddeling vil udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke ikke opnået eller tilbagekaldt.
  • Godartet resultat i ekstemporestudie
  • Tidligere karkirurgi i aorta, cava eller bækkenkar
  • Tidligere bækken- eller para-aorta lymfadenektomi
  • Tidligere lymfom
  • Tidligere abdomino-bækkentumor
  • Tidligere allergisk reaktion på indocyaningrøn
  • Graviditet / amning
  • Svært adherent syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kræft i æggestokkene
Injektion af et sporstof i stumpen af ​​infundibulo-bækken-ligamentet og uterus-ovarie til påvisning af vagteknude
Andet: sentinel node teknik
Injektion af et sporstof i stumpen af ​​infundibulo-bækken-ligamentet og uterus-ovarie til påvisning af vagteknude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre sentinel node-teknikken (detektionshastighed)
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive gennemførligheden af ​​at udføre sentinel node-teknikken (Detection rate) hos patienter med tidligere ovariekirurgi, der injicerer sporstoffet i stumpen af ​​infundibulo-pelvic ligamentet og uterus-ovarie til detektion af sentinel node.
Intraoperativ (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for realisering af teknikken
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Intraoperativ (dag 0)
Hastighed for realisering af teknikken
Tidsramme: Efter anatomopatologisk undersøgelse (dag 30)
Efter anatomopatologisk undersøgelse (dag 30)
Anatomisk placering af sentinel node(r)
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Vurderet ved stråling (99Tc-nanocoloides) og farvning med indocyaningrøn
Intraoperativ (dag 0)
Anatomisk placering af sentinel node(r)
Tidsramme: Efter anatomopatologisk undersøgelse (dag 30)
Vurderet af patologen
Efter anatomopatologisk undersøgelse (dag 30)
Antal detekterede vagtpostknuder
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Intraoperativt (dag 1)
Antal detekterede vagtpostknuder
Tidsramme: Efter anatomopatologisk undersøgelse (dag 30)
Efter anatomopatologisk undersøgelse (dag 30)
Karakterisering af prøven ved at indsamle basislinjekarakteristika
Tidsramme: Screening (dag 0)
Alder (år)
Screening (dag 0)
Karakterisering af prøven ved at indsamle basislinjekarakteristika
Tidsramme: Screening (dag 0)
Vægt (kilogram)
Screening (dag 0)
Karakterisering af prøven ved at indsamle basislinjekarakteristika
Tidsramme: Screening (dag 0)
Højde (centimeter)
Screening (dag 0)
Karakterisering af prøven ved at indsamle basislinjekarakteristika
Tidsramme: Screening (dag 0)
BMI (kg/m^2)
Screening (dag 0)
Karakterisering af prøven ved at indsamle basislinjekarakteristika
Tidsramme: Screening (dag 0)
Tidligere gynækologisk kirurgi og tidligere patologisk anatomi
Screening (dag 0)
Karakterisering af prøven ved at indsamle tumormarkører
Tidsramme: Dag 0
Ca 125 og Ca 19,9.
Dag 0
Karakterisering af prøven ved at indsamle intraoperative fund
Tidsramme: Dag 0
Ascites (milliliter)
Dag 0
Karakterisering af prøven ved at indsamle intraoperative fund
Tidsramme: Dag 0
Tumorstørrelse (centimeter) af: højre æggestok, venstre æggestok, højre rør, venstre rør, livmoder, bækkenknuder, para-aorta noder og tumor i øvre hemiabdomen.
Dag 0
Karakterisering af prøven ved at indsamle kirurgiske procedurer
Tidsramme: Dag 0
Hysterektomi, adneksektomi, appendektomi, peritonektomi / peritoneal biopsi, omentektomi, lymfadenektomi og blodtransfusion (realiseret eller urealiseret)
Dag 0
Karakterisering af prøven ved at indsamle kirurgiske procedurer
Tidsramme: Dag 0
Intraoperative komplikationer
Dag 0
Karakterisering af prøven ved at indsamle kirurgiske procedurer
Tidsramme: Dag 0
Resultat af intraoperativ biopsi (urealiseret, ondartet, godartet)
Dag 0
Karakterisering af prøven ved at indsamle kirurgiske procedurer
Tidsramme: Dag 0
Estimeret blodtab (milliliter)
Dag 0
Karakterisering af prøven ved at indsamle kirurgiske procedurer
Tidsramme: Dag 0
Kirurgisk tid (minutter)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENTOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med sentinel node teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner