早期卵巢癌的前哨淋巴结 (SENTOV)
2019年10月17日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
这项研究评估了两种诊断测试结果的一致性：卵巢癌患者的前哨淋巴结和盆腔主动脉旁淋巴结清扫术。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述在早期卵巢癌患者中执行前哨淋巴结技术（检出率）的可行性。
通过这项研究，将评估两种诊断测试结果的一致性：卵巢癌患者的前哨淋巴结和盆腔主动脉旁淋巴结清扫术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 事先签署知情同意书以执行与临床试验相关的任何程序。
- 在随机化时年满 18 岁的女性患者。
- 在分期手术的延期研究中解剖病理学诊断为恶性卵巢肿瘤的患者或将接受剖腹探查术或腹腔镜检查和手术活检的可疑恶性肿瘤的患者，如果是阳性，分期手术将被执行。
排除标准：
- 未获得或撤回知情同意书。
- 即兴研究的良性结果
- 既往主动脉、腔静脉或盆腔血管手术史
- 既往盆腔或腹主动脉旁淋巴结清扫术
- 既往淋巴瘤
- 既往腹盆腔肿瘤
- 以前对吲哚菁绿有过敏反应
- 怀孕/哺乳
- 严重粘连综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卵巢癌患者
在漏斗部-骨盆韧带和子宫-卵巢残端注射示踪剂用于前哨淋巴结检测
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在漏斗部-骨盆韧带和子宫-卵巢的残端注射示踪剂用于前哨淋巴结检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行前哨节点技术的可行性（检测率）
大体时间：术中（第 0 天）
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本研究的目的是描述在先前进行过卵巢手术的患者中执行前哨淋巴结技术（检测率）的可行性，即在漏斗部-骨盆韧带和子宫-卵巢的残端注射示踪剂以检测前哨淋巴结。
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术中（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术实现率
大体时间：术中（第 0 天）
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术中（第 0 天）
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技术实现率
大体时间：解剖病理学研究后（第 30 天）
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解剖病理学研究后（第 30 天）
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前哨节点的解剖位置
大体时间：术中（第 0 天）
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通过辐射（99Tc-nanocolides）和吲哚菁绿染色进行评估
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术中（第 0 天）
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前哨节点的解剖位置
大体时间：解剖病理学研究后（第 30 天）
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由病理学家评估
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解剖病理学研究后（第 30 天）
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检测到的哨兵节点数
大体时间：术中（第 1 天）
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术中（第 1 天）
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检测到的哨兵节点数
大体时间：解剖病理学研究后（第 30 天）
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解剖病理学研究后（第 30 天）
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通过收集基线特征来表征样本
大体时间：筛选（第 0 天）
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年龄（岁）
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筛选（第 0 天）
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通过收集基线特征来表征样本
大体时间：筛选（第 0 天）
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重量（公斤）
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筛选（第 0 天）
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通过收集基线特征来表征样本
大体时间：筛选（第 0 天）
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身高（厘米）
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筛选（第 0 天）
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通过收集基线特征来表征样本
大体时间：筛选（第 0 天）
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体重指数（公斤/米^2）
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筛选（第 0 天）
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通过收集基线特征来表征样本
大体时间：筛选（第 0 天）
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以前的妇科手术和以前的病理解剖
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筛选（第 0 天）
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通过收集肿瘤标志物对样品进行表征
大体时间：第 0 天
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Ca 125 和 Ca 19.9。
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第 0 天
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通过收集术中发现来表征样本
大体时间：第 0 天
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腹水（毫升）
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第 0 天
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通过收集术中发现来表征样本
大体时间：第 0 天
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肿瘤大小（厘米）：右卵巢、左卵巢、右输卵管、左输卵管、子宫、盆腔淋巴结、主动脉旁淋巴结和上半腹肿瘤。
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第 0 天
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通过收集外科手术来表征样本
大体时间：第 0 天
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子宫切除术、附件切除术、阑尾切除术、腹膜切除术/腹膜活检、网膜切除术、淋巴结切除术和输血（已实现或未实现）
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第 0 天
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通过收集外科手术来表征样本
大体时间：第 0 天
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术中并发症
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第 0 天
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通过收集外科手术来表征样本
大体时间：第 0 天
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术中活检结果（未实现、恶性、良性）
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第 0 天
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通过收集外科手术来表征样本
大体时间：第 0 天
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估计失血量（毫升）
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第 0 天
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通过收集外科手术来表征样本
大体时间：第 0 天
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手术时间（分钟）
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor Lago、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lago V, Montero B, Lopez S, Padilla-Iserte P, Matute L, Marina T, Gurrea M, Montoliu G, Bello P, Domingo S. Ultrastaging protocol in sentinel lymph node for apparent early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):408-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.03.001. Epub 2021 Mar 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Lago V, Bello P, Matute L, Padilla-Iserte P, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel Lymph Node Technique in Apparent Early Ovarian Cancer: Laparoscopic Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1019-1020. doi: 10.1016/j.jmig.2019.09.790. Epub 2019 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2019年8月21日
研究完成 (实际的)
2019年8月21日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
前哨节点技术的临床试验
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