- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03452982
Сигнальный лимфатический узел при раннем раке яичников (SENTOV)
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является описание возможности применения техники сторожевого узла (частота обнаружения) у пациенток с раком яичников на ранней стадии.
С помощью этого исследования будет оцениваться соответствие результатов между двумя диагностическими тестами: сторожевой узел и тазо-парааортальная лимфаденэктомия у пациентов с раком яичников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное ранее информированное согласие на выполнение любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Пациенты, которые являются женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент рандомизации.
- Пациентам с анатомо-патологическим диагнозом злокачественной опухоли яичников в отсроченном исследовании предлагается хирургическое стадирование или пациенткам с подозрением на злокачественность опухоли, которые будут подвергнуты диагностической лапаотомии или лапароскопии и оперативной биопсии, и в случае положительного результата будет проведена операция стадирования. выполняться.
Критерий исключения:
- Информированное согласие не получено или отозвано.
- Доброкачественный результат в импровизированном исследовании
- Сосудистая хирургия в анамнезе на аорте, полых или тазовых сосудах в анамнезе
- Предыдущая тазовая или парааортальная лимфаденэктомия
- Предыдущая лимфома
- Предшествующая опухоль брюшной полости и малого таза
- Предыдущая аллергическая реакция на индоцианин зеленый
- Беременность/лактация
- Тяжелый адгезивный синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с раком яичников
Введение трассера в культю воронко-тазовой связки и матку-яичник для обнаружения сигнального узла
|
Введение трассера в культю воронко-тазовой связки и матку-яичник для обнаружения сторожевого узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность выполнения метода дозорного узла (скорость обнаружения)
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Целью данного исследования является описание возможности выполнения методики сторожевого узла (частота обнаружения) у пациенток с предшествующей операцией на яичниках с введением индикатора в культю воронко-тазовой связки и матки-яичника для обнаружения сторожевого узла.
|
Интраоперационный (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость реализации методики
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Интраоперационный (день 0)
|
|
Скорость реализации методики
Временное ограничение: После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
|
После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
|
|
Анатомическое расположение сторожевого узла (узлов)
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Оценивали по радиации (99Tc-наноколоиды) и окраске индоцианиновым зеленым
|
Интраоперационный (день 0)
|
Анатомическое расположение сторожевого узла (узлов)
Временное ограничение: После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
|
По оценке патологоанатома
|
После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
|
Количество обнаруженных дозорных узлов
Временное ограничение: Интраоперационно (день 1)
|
Интраоперационно (день 1)
|
|
Количество обнаруженных дозорных узлов
Временное ограничение: После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
|
После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
|
|
Характеристика образца путем сбора исходных характеристик
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
|
Возраст (лет)
|
Скрининг (день 0)
|
Характеристика образца путем сбора исходных характеристик
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
|
Вес (килограммы)
|
Скрининг (день 0)
|
Характеристика образца путем сбора исходных характеристик
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
|
Высота (сантиметры)
|
Скрининг (день 0)
|
Характеристика образца путем сбора исходных характеристик
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
|
ИМТ (кг/м^2)
|
Скрининг (день 0)
|
Характеристика образца путем сбора исходных характеристик
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
|
Предыдущая гинекологическая операция и предыдущая патологическая анатомия
|
Скрининг (день 0)
|
Характеристика образца путем сбора онкомаркеров
Временное ограничение: День 0
|
Са 125 и Са 19,9.
|
День 0
|
Характеристика образца путем сбора интраоперационных данных
Временное ограничение: День 0
|
Асцит (миллилитров)
|
День 0
|
Характеристика образца путем сбора интраоперационных данных
Временное ограничение: День 0
|
Размер опухоли (в сантиметрах): правый яичник, левый яичник, правая труба, левая труба, матка, тазовые узлы, парааортальные узлы и опухоль в верхней половине живота.
|
День 0
|
Характеристика образца путем сбора хирургических процедур
Временное ограничение: День 0
|
Гистерэктомия, аднексэктомия, аппендэктомия, перитонэктомия/биопсия брюшины, оментэктомия, лимфаденэктомия и переливание крови (реализованные или нереализованные)
|
День 0
|
Характеристика образца путем сбора хирургических процедур
Временное ограничение: День 0
|
Интраоперационные осложнения
|
День 0
|
Характеристика образца путем сбора хирургических процедур
Временное ограничение: День 0
|
Результат интраоперационной биопсии (нереализованная, злокачественная, доброкачественная)
|
День 0
|
Характеристика образца путем сбора хирургических процедур
Временное ограничение: День 0
|
Расчетная кровопотеря (миллилитров)
|
День 0
|
Характеристика образца путем сбора хирургических процедур
Временное ограничение: День 0
|
Хирургическое время (минуты)
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Victor Lago, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lago V, Montero B, Lopez S, Padilla-Iserte P, Matute L, Marina T, Gurrea M, Montoliu G, Bello P, Domingo S. Ultrastaging protocol in sentinel lymph node for apparent early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):408-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.03.001. Epub 2021 Mar 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Lago V, Bello P, Matute L, Padilla-Iserte P, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel Lymph Node Technique in Apparent Early Ovarian Cancer: Laparoscopic Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1019-1020. doi: 10.1016/j.jmig.2019.09.790. Epub 2019 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- SENTOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования техника сторожевого узла
-
Southeastern Regional Medical CenterНеизвестныйЭндометриальная карциномаСоединенные Штаты
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheРекрутингСторожевой лимфатический узелФранция
-
AC Camargo Cancer CenterРекрутингРак эндометрия | Метастазы в лимфатические узлыБразилия
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Radboud University Medical CenterРекрутингПлоскоклеточный рак преддверия носаНидерланды
-
Region SkaneЗавершенный
-
First Sense Medical, LLCUniversity of Toledo Health Science CampusПриостановленныйНовообразование молочной железы у женщин | Рак, Грудь | ТермографияСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты, Дания, Франция, Германия, Австралия, Италия
-
miR Scientific LLCАктивный, не рекрутирующий
-
WepromSIVAN Innovation LdtЗавершенный