Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигнальный лимфатический узел при раннем раке яичников (SENTOV)

17 октября 2019 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
В этом исследовании оценивается соответствие результатов двух диагностических тестов: сторожевой узел и тазо-парааортальная лимфаденэктомия у больных раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является описание возможности применения техники сторожевого узла (частота обнаружения) у пациенток с раком яичников на ранней стадии.

С помощью этого исследования будет оцениваться соответствие результатов между двумя диагностическими тестами: сторожевой узел и тазо-парааортальная лимфаденэктомия у пациентов с раком яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное ранее информированное согласие на выполнение любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
  • Пациенты, которые являются женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент рандомизации.
  • Пациентам с анатомо-патологическим диагнозом злокачественной опухоли яичников в отсроченном исследовании предлагается хирургическое стадирование или пациенткам с подозрением на злокачественность опухоли, которые будут подвергнуты диагностической лапаотомии или лапароскопии и оперативной биопсии, и в случае положительного результата будет проведена операция стадирования. выполняться.

Критерий исключения:

  • Информированное согласие не получено или отозвано.
  • Доброкачественный результат в импровизированном исследовании
  • Сосудистая хирургия в анамнезе на аорте, полых или тазовых сосудах в анамнезе
  • Предыдущая тазовая или парааортальная лимфаденэктомия
  • Предыдущая лимфома
  • Предшествующая опухоль брюшной полости и малого таза
  • Предыдущая аллергическая реакция на индоцианин зеленый
  • Беременность/лактация
  • Тяжелый адгезивный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с раком яичников
Введение трассера в культю воронко-тазовой связки и матку-яичник для обнаружения сигнального узла
Другой: техника сторожевого узла
Введение трассера в культю воронко-тазовой связки и матку-яичник для обнаружения сторожевого узла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность выполнения метода дозорного узла (скорость обнаружения)
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
Целью данного исследования является описание возможности выполнения методики сторожевого узла (частота обнаружения) у пациенток с предшествующей операцией на яичниках с введением индикатора в культю воронко-тазовой связки и матки-яичника для обнаружения сторожевого узла.
Интраоперационный (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реализации методики
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
Интраоперационный (день 0)
Скорость реализации методики
Временное ограничение: После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
Анатомическое расположение сторожевого узла (узлов)
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
Оценивали по радиации (99Tc-наноколоиды) и окраске индоцианиновым зеленым
Интраоперационный (день 0)
Анатомическое расположение сторожевого узла (узлов)
Временное ограничение: После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
По оценке патологоанатома
После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
Количество обнаруженных дозорных узлов
Временное ограничение: Интраоперационно (день 1)
Интраоперационно (день 1)
Количество обнаруженных дозорных узлов
Временное ограничение: После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
После патологоанатомического исследования (30-е сутки)
Характеристика образца путем сбора исходных характеристик
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
Возраст (лет)
Скрининг (день 0)
Характеристика образца путем сбора исходных характеристик
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
Вес (килограммы)
Скрининг (день 0)
Характеристика образца путем сбора исходных характеристик
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
Высота (сантиметры)
Скрининг (день 0)
Характеристика образца путем сбора исходных характеристик
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
ИМТ (кг/м^2)
Скрининг (день 0)
Характеристика образца путем сбора исходных характеристик
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
Предыдущая гинекологическая операция и предыдущая патологическая анатомия
Скрининг (день 0)
Характеристика образца путем сбора онкомаркеров
Временное ограничение: День 0
Са 125 и Са 19,9.
День 0
Характеристика образца путем сбора интраоперационных данных
Временное ограничение: День 0
Асцит (миллилитров)
День 0
Характеристика образца путем сбора интраоперационных данных
Временное ограничение: День 0
Размер опухоли (в сантиметрах): правый яичник, левый яичник, правая труба, левая труба, матка, тазовые узлы, парааортальные узлы и опухоль в верхней половине живота.
День 0
Характеристика образца путем сбора хирургических процедур
Временное ограничение: День 0
Гистерэктомия, аднексэктомия, аппендэктомия, перитонэктомия/биопсия брюшины, оментэктомия, лимфаденэктомия и переливание крови (реализованные или нереализованные)
День 0
Характеристика образца путем сбора хирургических процедур
Временное ограничение: День 0
Интраоперационные осложнения
День 0
Характеристика образца путем сбора хирургических процедур
Временное ограничение: День 0
Результат интраоперационной биопсии (нереализованная, злокачественная, доброкачественная)
День 0
Характеристика образца путем сбора хирургических процедур
Временное ограничение: День 0
Расчетная кровопотеря (миллилитров)
День 0
Характеристика образца путем сбора хирургических процедур
Временное ограничение: День 0
Хирургическое время (минуты)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

  • Главный следователь: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENTOV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования техника сторожевого узла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться