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Ganglio linfático centinela en el cáncer de ovario temprano (SENTOV)

17 de octubre de 2019 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Este estudio de investigación evalúa la concordancia del resultado entre dos pruebas diagnósticas: el ganglio centinela y la linfadenectomía pélvico-paraaórtica en pacientes con cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es describir la factibilidad de realizar la técnica del ganglio centinela (Tasa de detección) en pacientes con cáncer de ovario en estadio temprano.

Con este estudio de investigación se evaluará la concordancia del resultado entre dos pruebas diagnósticas: Ganglio centinela y Linfadenectomía pélvico-paraaórtica en pacientes con cáncer de ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado previamente a la realización de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico.
  • Pacientes que sean mujeres de 18 años o más en el momento de la aleatorización.
  • Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de tumor maligno de ovario en estudio diferido propuestas para cirugía de estadificación o pacientes con sospecha de tumor maligno que van a ser sometidas a lapaotomía exploradora o laparoscopia y biopsia operatoria, y en caso de que esta sea positiva se procederá a cirugía de estadificación ser realizado

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento informado no obtenido o retirado.
  • Resultado benigno en estudio extemporáneo
  • Historia previa de cirugía vascular en la aorta, cava o vasos pélvicos
  • Linfadenectomía pélvica o paraaórtica previa
  • Linfoma previo
  • Tumor abdomino-pélvico previo
  • Reacción alérgica previa al verde de indocianina
  • Embarazo / lactancia
  • Síndrome adherente severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de ovario
Inyección de un trazador en el muñón del ligamento infundíbulo-pélvico y útero-ovario para detección de ganglio centinela
Otro: técnica del ganglio centinela
Inyección de un trazador en el muñón del ligamento infundíbulo-pélvico y útero-ovario para la detección del ganglio centinela.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de realizar la técnica del ganglio centinela (Tasa de detección)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día 0)
El objetivo de este estudio es describir la factibilidad de realizar la técnica del ganglio centinela (Tasa de detección) en pacientes con cirugía ovárica previa inyectando el trazador en el muñón del ligamento infundíbulo-pélvico y útero-ovario para la detección del ganglio centinela.
Intraoperatorio (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de realización de la técnica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día 0)
Intraoperatorio (día 0)
Tasa de realización de la técnica
Periodo de tiempo: Tras estudio anatomopatológico (día 30)
Tras estudio anatomopatológico (día 30)
Ubicación anatómica del (de los) ganglio(s) centinela
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día 0)
Evaluado por radiación (99Tc-nanocoloides) y tinción con verde de indocianina
Intraoperatorio (día 0)
Ubicación anatómica del (de los) ganglio(s) centinela
Periodo de tiempo: Tras estudio anatomopatológico (día 30)
Valorado por el patólogo
Tras estudio anatomopatológico (día 30)
Número de ganglios centinela detectados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día 1)
Intraoperatorio (día 1)
Número de ganglios centinela detectados
Periodo de tiempo: Tras estudio anatomopatológico (día 30)
Tras estudio anatomopatológico (día 30)
Caracterización de la muestra mediante la recogida de características basales
Periodo de tiempo: Cribado (día 0)
Años de edad)
Cribado (día 0)
Caracterización de la muestra mediante la recogida de características basales
Periodo de tiempo: Cribado (día 0)
Peso (kilogramos)
Cribado (día 0)
Caracterización de la muestra mediante la recogida de características basales
Periodo de tiempo: Cribado (día 0)
Altura (centímetros)
Cribado (día 0)
Caracterización de la muestra mediante la recogida de características basales
Periodo de tiempo: Cribado (día 0)
IMC (kg/m^2)
Cribado (día 0)
Caracterización de la muestra mediante la recogida de características basales
Periodo de tiempo: Cribado (día 0)
Cirugía ginecológica previa y anatomía patológica previa
Cribado (día 0)
Caracterización de la muestra mediante la recogida de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Día 0
Ca 125 y Ca 19,9.
Día 0
Caracterización de la muestra mediante la recogida de hallazgos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0
Ascitis (mililitros)
Día 0
Caracterización de la muestra mediante la recogida de hallazgos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0
Tamaño del tumor (centímetros) de: ovario derecho, ovario izquierdo, trompa derecha, trompa izquierda, útero, ganglios pélvicos, ganglios paraaórticos y tumor en hemiabdomen superior.
Día 0
Caracterización de la muestra mediante recogida de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Día 0
Histerectomía, anexectomía, apendicectomía, peritonectomía/biopsia peritoneal, omentectomía, linfadenectomía y transfusión de sangre (Realizada o No realizada)
Día 0
Caracterización de la muestra mediante recogida de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Día 0
Complicaciones intraoperatorias
Día 0
Caracterización de la muestra mediante recogida de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Día 0
Resultado de biopsia intraoperatoria (no realizada, maligna, benigna)
Día 0
Caracterización de la muestra mediante recogida de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Día 0
Pérdida de sangre estimada (mililitros)
Día 0
Caracterización de la muestra mediante recogida de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo quirúrgico (minutos)
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENTOV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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